我国药品生产企业如何开展国际认证和境外合同加工业务.pdfVIP

552 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2009, 40 7 · · 中国医药工业杂志 ( ) 管理与信息 我国药品生产企业如何开展国际认证和境外合同加工业务 How Chinese Pharmaceutical Manufacturers to Carry out International Certification and Contract Manufacturing Business 1,2 1 刘 琴 ，贾 伟 1. 200030 2. 200001 ( 上海交通大学药学院，上海 ； 德国通益制药有限责任公司上海代表处，上海 ) LIU Qin1,2, JIA Wei1 1. School of Pharmacy, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200030; 2. Ratiopharm GmbH Shanghai Rep. Office, Shanghai 200001 ( ) 摘要：本文着重探讨了国内药品生产企业如何通过开展国际认证，承揽境外合同加工业务，成为境外客户的注册合同加 工商，从而走向国际市场的步骤。针对欧美规范市场的药品合同加工业务，列出了这类业务的一般流程。 关键词：国际认证；委托生产；规范市场；合同加工；药品 R95 C 1001-8255 2009 07-0552-05 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) 1 我国药品生产企业概况 盲目扩大加工能力导致制剂产能 1/2 以上闲置。实 据国家食品药品监督管理局(SFDA)网站公布 施 GMP 改造后，制药行业形成了 2 000 亿元的过 数据，至 2009 年 4 月，我国共有 6 703 家药品生 剩生产能力。然而纵观这几年各主要剂型的产量 GMP 13 933 www.sfda. 1 产企业，下发 认证证书 张( ( 表 )，基本是随着市场需求在走，并没有突破性 ，2009-04-17)。 的增长。据统计，2002 年全国总体设备利用率为 自我国强制实行GMP 认证以来，据不完全统 57.2%，2003 年、2004 年和 2005 年上半年，分别 1 000