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生产管理系统的审计 陈晓诗 北京齐力佳 前 言 药品生产的法规监管特性 实行行政许可生产 药品生产许可证 GMP证书 药品注册文件 生产工艺 药品标准 标签与说明书 北京齐力佳 2 前 言 药品生产质量管理规范（GMP ）中的生产管理强 调实行生产全过程的质量管理，只有严格控制生产全过 程及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万 无一失。因此，企业必须建立清晰、准确、完整、有效 的生产管理文件，对生产过程、批号、包装、生产记 录、不合格品、物料平衡检查及清场等实施全面管理， 杜绝一切可能产生药品污染、混淆和差错的因素，将生 产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符 合性和产品质量标准的符合性。