YK1302.005-00 微生物限度检查SOP.docVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 规范微生物限度检查方法，保证检验结果的准确。 修订号 批准日期 生效日期 分发部门 副 总 办 [ 0 ]份 质量管理部 [ 1 ]份 质量管理部QC [ 1 ]份 质量管理部QA [ 1 ]份 生产技术部 [ 0 ]份 固体制剂车间 [ 0 ]份 物 资 部 [ 0 ]份 设备动力办 [ 0 ]份 财 务 部 [ 0 ]份 财务总监办 [ 0 ]份 总 助 办 [ 0 ]份 行政人事部 [ 1 ]份 微生物限度检测SOP 适用范围 本操作规程适用于本公司各品种微生物限度检测。 职责 QC卫生学检验员：严格按SOP进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 内容 抽样和样品保存 按批号随机抽样，抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。 凡能从药品瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品可直接判为不合格品，无须再