医疗器械质量管理培训讲义.docVIP

无菌医疗器械产品质量管理介绍 第一章 质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第二章 采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第三章 生产过程控制 一、厂房、厂区环境 二、生产环境 三、产品污染的控制 四、生产过程操作要求及注意事项 第四章 不合格品的控制 一、不合格品的分类 二、不合格品的处理 第五章 纠正和预防措施 一、纠正措施 二、预防措施 第一章 质量管理概述 第一节 无菌医疗器械质量的重要性 一、我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。 二、产品质量问题的负面影响 1、直接关系到患者的身体健康和生命安全； 2、抽检不合格带来的影响； 3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。 第二节 质量管理发展历程 质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。 一、质量检验阶段 在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。 二、质量