药品生产企业QC实验室检查指南.docVIP

药品生产企业QC实验室检查指南 1.介绍 药物质量控制实验室在药物生产和控制起着非常重要的作用。质量控制实验室以及药物的测试是CGMP法规（21CFR211）的重要组成部分。对散装原料药也是如此。 本指南对其他的检查资料包括其他国家的药品管理机构的检查指南文件是一个补充。比如，达标程序7346.832要求预先批准NDA/ANDA的检查，他包括生产指定NDA/ANDA产品的指令，审计检查衡量对申请文件和CGMP的要求的依从。这包括药品检验实验室用于在线和最终产品的测试。 2．目的 在检查前就应该制定明确的目的。实验室检查可能绝限于指定的内容或者可能包含对实验室是否符合GMP要求进行全面的评价。作为法律规定的检查义务，至少每两年对质量控制实验室进行一次全面评估。 检查通常包括以下内容： --生产新产品的详细的检查方法； --对实验室GMP依从性的全面评估； --实验室操作的详细内容 3．准备检查 FDA的检查指南采用小组检查方法，并且包括实验室检查。我们努力完成均匀、连贯的实验室检查，在这种情况下，我们希望用我们的具有专门知识的经验丰富的实验室分析家对实验室这种复杂、高技术和专用的测试仪器、规程和数据处理进行检查。 地区管理者最终决定委派检查人员。然而，当需要完成一个有意义的附加检查时，我们希望调查人员、分析人员以及其他的检查组人员建议管理。 参与预批准检查的检查组成员必须解读并熟悉7