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质量、微生物综合知识培训教材 质量知识 说道产品质量，其实跟我们每一个人都有关系，我们每一个人不管事管理者、还是生产者都要对产品的质量负责任。尤其是我们药品生产企业，产品终端使用时，所要面临的那就是人命关天。这一点我想大家都非常明确，所以产品质量就更是重中之重。 一、基本概念 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射药品，血清疫苗、血液制品和诊断药品。 2、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求的的特征。 3、批：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品生产历史。 5、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 5.1 制药用水 （1）饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749－85《生活饮用水卫生标准》。 （2）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合2005版药典二部纯化水项下的规定。 （3）注射用水：为纯化水经蒸馏得到的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏和分装。