宿迁市医疗器械经营质量管理规范(试行).docVIP

宿迁市医疗器械经营质量管理规范（试行） 第一章?????????????? 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保障人民群众生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械许可证管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于宿迁市范围内经营医疗器械的专营或兼营企业。 第二章 医疗器械经营企业的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的医疗器械检验部门和验收、养护等组织。医疗器械检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第十条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规