对GSP认证发展趋势的初步探讨.pdfVIP

一．帮．org 药品监管 ·药品监管· 对GSP认证发展趋势的初步探讨 韩旭亮 (西安医学院附属医院 西安710077)马永雯 (陕西华远医药商业集团有限责任公司) 摘要 目的：对《药品经营质量管理规范》的发展进行初步探讨，为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法：根据药 品经营企业GSP实施和认证的工作实践，结合相关药品经营管理法律法规，探讨GSP认证发展的方向和方法。结果与结论： GSP标准不断发展，药品经营企业应采取积极主动的态度，持续性改进企业的质量管理体系，不断提高经营药品质量。 关键词GSP认证；执业药师；IS09000；分类评级 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2011)01-0122-03 《药品经营质量管理规范》是国家为规范我国药品经营 2GSP认证必须做好执业药师的配备 企业制定的专业性质量管理规范，是药品经营质量管理的基 2．1概念和基本情况 本准则。本企业2003年底首次通过了GSP认证，2008年12 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格 月认证书到期后再次通过了认证。通过对GSP实施和认证 证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的 的丁作实践，深刻的感受到GSP实施在药品经营企业正向 药学技术人员。1994年我国开始施行执业药师资格制度，截 着深层次方向推进，GSP认证的理论和技术随着管理科学的 止到2008年底全国累计162632人取得执业药师资格川，陕 发展、科技的进步、质量观念的提升而不断完善和创新。本 西省20cr7年底执业药师资格人数3444人¨J。执业药师在 文在硬件、软件、人员等方面，对GSP认证发展的方向和方 指导合理用药与药品质量管理方面发挥了重要作用。 法进行初步探讨。 2．2相关管理规定 1 GSP认证应用计算机系统是必然趋势 GSP实施细则第十条规定：药品批发和零售连锁企业质 1．1概念和功能 量管理机构的负责人应是执业药师或符合本细则第九条的 在GSP管理中应用的计算机系统具体是指在药品经营 相应条件。第九条第二款规定：跨地域连锁经营的零售连锁 和质量管理等相关环节中设计、安装适宜的设施设备，结合 企业质量管理工作负责人，应是执业药师【41。2009年3月 专业用于药品经营的软件执行在药品经营过程中的具体管 18日公布的《新医药卫生体制改革近三年重点实施方案 理T作，实现对药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的 (2009～2011)》中提到：零售药店必须按规定配备执业药师 全过程管理，全面记录企业药品经营管理和实施GSP方面 为患者提供购药咨询和指导”J。《药品批发企业换证现场 的信息。 检查项目》中第3项关键项要求：企业质量负责人或企业质 1．2应用特点 量管理机构负责人应是注册执业药师…。新医改方案和换 应用计算机系统，记录由电子记录代替手工记录，节约 证检查标准都硬性规定药品经营企业在相关岗位必须配备 了大量纸张和人力成本，提高质量管理效率，并且能够保证 执业药师。 记录的真实、完整、准确、有效、及时性和可追溯性强；设立权 2．3存在问题 限范围，安全性高。而且。计算机系统自动形成的数据和记 目前我国执业药师尚存在数量不足，分布也不尽合理， 录。具有占有空间少，格式规范，传递、统计、查找、储存(备 整体素质需要提高等问题”1。2008年陕西省药品批发企业 266家。药品零售连锁总部49 份)方便迅速等特点。