工艺用水的设计、运行、维护与验证[1].pdf

工艺用水设计、运 工艺用水设计、运 行、维护与验证 行、维护与验证 深圳立健药业有限公司 深圳立健药业有限公司 高春花 高春花 1 概述 概述 工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中的重要性 • 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。 • 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。 • 工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。 • 工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。 工艺用水的质量标准 工艺用水的质量标准 • 药品生产工艺用水的等级： • 药品生产工艺用水的等级： 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 2 工艺用水系统概述 工艺用水系统概述 工艺用水质量标准 工艺用水质量标准 饮用水 饮用水 • 饮用水（potable water / city water ）—— 符合环境卫生要求 • 饮用水（potable water / city water ）—— 符合环境卫生要求 ( 生活饮用水卫生标准GB5749-85) ，无大肠杆菌，菌落数 ( 生活饮用水卫生标准GB5749-85) ，无大肠杆菌，菌落数 500CFU/ml。通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。 500CFU/ml。通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。 是制备纯化水的水源。 是制备纯化水的水源。 • 《中国药典》规定： • 《中国药典》规定： 饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。 饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。 3 工艺用水系统概述 工艺用水系统概述 工艺用水质量标准 工艺用水质量标准 纯化水 （PW ）—— 符合饮用水的要求，又符合药典化 纯化水 （PW ）—— 符合饮用水的要求，又符合药典化 学指标的要求。 学指标的要求。 比如：PH 、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二 比如：PH 、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二 氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵 氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵 母菌总数100CFU/ml ）。不控制内毒素、总有机碳。 母菌总数100CFU/ml ）。不控制内毒素、总有机碳。 USP：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml ； USP：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml ； EP：内毒素0.25EU/ml、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml ； EP：内毒素0.25EU/ml、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml ； 同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。 同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。 PW欧、美、中现行药典规定质量标准对比 PW欧、美、中现行药典规定质量标准对比 4 工艺用水系统概述 工艺用水系统概述