设计控制报告指南.docVIP

设计控制报告及指南 修订日期：1998年5月 所有旧的版本均已作废 生效期：1998年6月1日 说明： 1.该文件自1998年6月1日起强制执行。 2.该文件是一份设计控制报告表，用于报告回答关于管理层所选择的项目及讨论的设计控制条件等问题。其中包含了针对调查员如何按照“质量体系法规”中条款820。30进行评估的指南。所选择的条款与文件化的回答要求一一对应。对于所选择的条款，应按照符合设计控制的评估要求逐项检查并记录。设计控制报告(DC)是与建立检查报告(EIR)相独立的一部分。在检查的过程中或检查结束时，不要只出具设计控制报告的复印件。按照FMD-145的要求，设计控制报告的复印件将作为“建立检查报告”的一部分进行提交。 3.设计控制报告是由调查员基于对公司设计控制系统评估的基础上完成的。当然也要通过调查员对公司的程序和执行情况的审核和评价。调查员不应该只提问一些设计控制指南性的问题或要求并记录公司的口头答案。如果作为其内部系统评估的一部分，公司已经完成了设计控制报告，调查员绝不可将其归为自己的评估报告中。调查员在完成其对公司设计控制的评估之前，不能看公司已完成的设计控制报告。不要收集公司已完成的设计控制报告的复印件。 4.如果公司还没有做设计变更，也没有正在进行的或计划的设计项目，调查员仍必须检查设计更改程序并描述和记录任何缺陷。如果公司建立了额外的覆盖了设计活动(不只是设计变更)的设计控制程序，调查员也必须按照设计控制指南来审核这些程序并完成相应的设计控制报告。 5.如果确定了设计控制缺陷，就应该按照IOM程序的要求将这些缺陷进行展开并列在FDA-483表上，并在“设计控制反对情况及与管理层讨论”下面的设计控制报告中进行讨论。关于设计控制缺陷的观察项可以加以注释，就象对描述其他质量体系缺陷的观察项加以注释一样。 6.该报告将作为制造商的建立检查报告(EIR)的一部分，并通过信息自由活动(FOIA)对社会公开。 7.发放： 设计控制报告原件和建立检查报告原件发放到“建立文件”。 设计控制报告复印件和FMD-145 建立检查报告复印件发放到公司。 设计控制报告复印件， FDA-483(若适用)和封面发放到HFZ-306用于编码。 设计控制报告复印件， FDA-483(若适用) 和封面发放到行政区或地区 DCIST代表处。 注解： 如果没有特定的项目可以评审，则请确定公司通常生产的器械型号。将此信息记录在报告的820.30(a)，总则，问题#1中。 对于某个设计控制问题的否定回答不一定代表缺陷。例如，对于列在“820。30?设计输入中的问题，并非所有的输入都是必要的。 除了签名之外，调查员必须清楚地打印或写出其姓名。 以下是4个用于报告设计控制检查德PAC 编码： 82830D=国内设计控制检查 83830D=国内设计控制预检 82R915=国外设计控制检查 83R915=国外设计控制预检 设计控制报告 建立名称： CFN 或 FEI 号码： 检查日期： 检查类型：PMA[ ] Q.S.Reg.[ ] 510(K)[ ] OTHER[ ] 820.30(a) 总则 法规要求 1。每个提供任何III类或II类设备，及本章的(A)(2)段中列出的I类设备的制造商，必须建立并保持设备设计控制程序以确保满足特定的设计要求。 2。以下I类设备要求设计控制： I. 用计算机软件的自动化设备 ii.下表中列出的设备： 代号 设备 868。6810 878。4460 880。6760 892。5650 892。5740 导管，支气管导管，吸管 手术手套， 抑制，保护 系统，敷药器，核辐射，人工操作 源，核辐射，远距离放射疗法 操作指导 1。选择一个要求设计控制的设备。描述