质量手册之文件控制程序.docVIP

总则 文件是指含有信息的载体，书面、电子均可。我所管理体系文件包括《质量手册》、《程序文件》、技术文件及标准操作规程(SOP)、记录表格等。为保持文件系统的现时有效性和可及性，上述质量文件皆属受控文件，都应加以控制。 职责 1 最高管理者负责批准《质量手册》和《程序文件》。 2 质量负责人负责组织《质量手册》和《程序文件》的起草、修订，批准《质量手册》和《程序文件》发放的范围。 3 综合业务室负责《质量手册》和《程序文件》发放、收回、登记等工作。 4 各部门负责本部门标准操作规范的起草工作，综合业务室负责对全所的标准操作规范进行编号。 5 各部门文件管理员负责对本部门使用的受控文件进行管理。 6 综合业务室和检验科室负责各类报告书、原始记录格式的设计和修改。 文件的批准和发布 1 《质量手册》和《程序文件》由最高管理者批准后发布实施。 2 标准操作规范由技术负责人批准实施。 3 涉及跨部门的标准操作规范由质量负责人批准实施。 文件的版本及管理 1 《质量手册》、《程序文件》、管理文件、标准操作规范均应标明版号，现行版本的有效性由质量负责人负责。 2 《质量手册》、《程序文件》由综合业务室按质量负责人批准的名单编号后发放。 3 标准操作规范由技术负责人负责审批。各科室文件管理员负责对存放的文件及标准操作规范进行编号、登记。 文件的标识 1文件类标识按照质量管理字母缩写+颁布年号+分类字母+发布日期+发放号组成。 如：ZL 2012 SC 0815 －001 ZL－－—发放号 分类缩写：质量手册-SC，程序文件-CX 2 对于单独的每个程序文件编号按照医疗器械所首个字母缩写+程序字母缩写+文件编号+年号组成。 如：FXCSZX CX 01-2012 分析测试中心--FXCSZX；程序--CX，01--文件号，2012—年号 3 标准操作规程按照SOP的编号用五位数拖两位数加括弧两位数的形式。 如：03 007－12（01） 03－－1 除非另有特别指定，文件变更应由原制订部门修订，原审批岗位负责人审批。 2 在文件修订(再版)之前经其主管部门批准，允许进行手写修改，质量负责人(或其授权人)修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。 3 已经作废的文件要及时处理并做好标记。 电子文件的管理 电子文件和书面文件具有同等效力。其控制程序按上述方法执行。书面文件进行了修订和改版后，应及时更新其电子文件，确保电子文件与书面文件的一致性。网络文件严格按照使用权限管理。 相关文件 （1）文件控制程序 （2）标准操作规程的制定与管理程序 （3）电子数据和电子文件存储保护程序 质 量 手 册 文件控制 第 3 页 共 3 页 第 一 版 颁布日期：2012年8月15日