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质量文件控制程序 一、 目 的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件的版本有效。 二 适用范围 适用于与质量管理体系有关文件的控制。 三 职 责 1总经理负责批准《质量手册》。 2管理者代表负责组织对《质量手册》及《程序文件》的编写、修订和审核；并且审批《程序文件》。 3各部门主管负责本部门编制的“三级文件”的审批。 4品管部负责协助管理者代表组织质量管理体系文件的编写、修订、检查，并负责质量管理体系文件的归口管理，对质量管理体系文件现行版本的有效性负责，并定期评审。 5各部门负责本部门职责范围内所有“三级文件”的编制；并负责管理控制本部门保管和现场使用的文件。 6各部门编制的内部使用的各种文件由部门主管批准，本部门负责发放和归口管理。 7各部门编制使用的‘所有文件’要交品管部备案。 四 工作程序 1 程序流程图（见附页） 2 文件的分类 2.1质量管理体系文件： 一级文件：《质量手册》 二级文件：《程序文件》 三级文件：技术性、管理性、作业指导书，以及各类‘质量记录空白表格’。 注：技术性文件包括（图纸、技术文件、工艺文件、操作规程、技术标准、 检验规范等与产品及操作有关的技术类三级文件） 2.2厂级行政性文件：各种行政性、外来管理性文件，以及国家有关‘法规政策’等。 注：厂级行政性文件不属于质量管理体系文件，可不受控制。 2.3外 来 文 件：与质量管理体系有关的国家法律、法规及各类产品/检验/质量体系标准；客户提供的图纸、样件、软片等。 3 文件的编制格式 3.1《质量手册》格式编号： SZSD/ZLSC—* 其中： SZSD： 代表本厂缩写 ZLSC：代表质量手册 * ： 手册修订状态，用两位阿拉伯数字表示 4 文件的编写、审核、批准： l 《质量手册》和《程序文件》由品管部负责组织编写，《质量手册》由管理者代表审核，总经理批准后实施；《程序文件》由各部门主管审核，管理者代表批准后实施。 2 “三级文件”由各责任部门负责编制，部门主管批准后实施，原件交品管部备案保管。 3‘厂级行政性文件’由行政部组织编写、汇总，总经理批准，行政人事部负责登记、发放。 4各‘质量记录表格’类文件由各使用部门制定空白表格，并经品管部批示‘格式与编号’，制定后交一份到品管部存档，并传递给相关部门投入使用。 5外来文件：直接引用的外来文件由使用部门主管审核其适用性和发放范围，需受控则由经理批准后报归口管理部门进行分类、编号，并纳入《受控文件清单》之内发放使用。 5文件的发布： 1各类文件需在相应负责人批准后方可发布实施，并注明实施日期。 2品管部负责编制《受控文件清单》。 3各部门编制的文件，在发布前应报品管部备案。 6 文件的发放： 1厂内文件分受控和非受控文件，凡厂内相关场所使用的质量管理体系内文件均为受控文件，品管部应加盖“受控”印章，发放给外部的文件根据需要加盖“受控”或“非受控”印章。 2文件发放部门填写《文件发放登记表》，将文件发至各使用部门。文件接收人查验所收文件后，应在《文件发放登记表》上签字。 7文件的管理： 1保管使用：受控文件的领用者或保管者，工作时应注意保护所领文件，以防文件损毁，同时要妥善保管所领用的文件，领用人不得复制、复印受控文件，不得将受控文件借给无关人员及非本厂人员。 2调岗上交：所有文件的领用人调换岗位或调离本厂时，需交回所有领用的文件。 3识 别：文件的使用者对文件有效性必须予以识别，作废、无效文件必须及时清理上交，现场不得保留任何无效文件。 4更 换：文件的使用者在使用过程中，若因文件破损已影响使用时，领用人需经归口部门负责人批准后到原文件发放部门进行更换，原文件发放部门应在《文件发放登记表》上登记。 5补发增发：当发生以下情况，可经原文件发放部门审批后补发。 1 文件发生丢失时，丢失部门和人员须在发现文件丢失的两个工作日内向原文件发放部门提交书面报告，说明丢失原因和文件编号、分发号，申请补发文件。原文件发放部门对补发的新文件应重新给定“分发号”，并在《文件发放登记表》中对原文件注明“丢失”，同时对新文件进行登记。 2 当所发文件数量不能满足使用场所需求时，由使用部门填写《文件领用申请单》报原文件发放部门，经批准后按程序‘增发’或‘补发’文件。 8文件的评审 1文件的使用部门及相关部门根据实际工作需要，对有效文件的适宜性向品管部提出评审要求。品管部收到评审申请后，组织相关人员对文件进行评审，根据评审结论对本部门的受控文件重新确认审批。 2文件评审结果及评审所采取的措施要在《文件评审登记表》上登记。 9文件的更改及换版 1 《质量手册》及《程序文件》需更改时，由品管部编制人或接替其工作的责任人