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医疗器械的包装 上海海河商务咨询有限公司 医疗器械的包装 – 介绍 – 分类 1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装) 2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒) 3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱） 医疗器械的包装–介绍–定义 医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用 的最小包装。 医疗器械的包装–无菌包装举例 • 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、 PET/PE • 透气性包装材料-纸张/TYVEK • 硬包装材料 • 软包装材料 医疗器械的包装– 无菌包装举例 • 软吸塑包装 Form-Fill-Sealing Package FFP包装 • 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。 医疗器械的包装– 无菌包装举例 • 硬吸塑包装 Tray-Lid Package • 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。 医疗器械的包装– 无菌包装举例 • 灭菌包装袋 Sterilization Pouch Roll • 特点： 适用于医院灭菌； 灭菌有效期较短； 不适用于复杂的器械； 医疗器械的包装–基本要求 灭菌适应性； 运输适应性； 在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入； 洁净开启。 医疗器械的包装– 质量管理体系 GB/T 19633所描述的活动应在一正式的质量体系 下运行。 医疗器械的包装–设计过程 1. 包装需求的建立； 2. 包装材料的选择； 3. 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立； 4. 包装设备安装确认(IQ)； 5. 包装过程确认(OQ)； 6. 包装性能确认(PQ)； 7. 与灭菌过程适应性的确认； 8. 有效期的确认（老化测试）。 医疗器械的包装–设计过程– 包装需求的建立 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素： • 顾客要求； • 产品的质量和结构； • 锐边和凸出物的存在; • 物理和其他保护的需要; • 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构 振动、静电等； 医疗器械的包装–设计过程– 包装需求的建立 (Cont.) 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素： • 每包装系统中产品的数量； • 包装标签要求； • 环境限制； • 产品有效的限制； • 运输和贮存环境； • 灭菌适应性和残留物。 医疗器械的包装–设计过程– 包装材料的选择 • 应至少考虑包装材料的以下性能： 微生物屏障； 生物相容性和毒理学特性； 物理和化学特性； 与成型和密封过程的适应性； 与预期灭菌过程的适应性； 与标签印刷的适应性； 与运输方式的适应性； 与预期设计有效期的适应性。 医疗器械的包装–设计过程- 包装参数的建立 应预先确定包装的性能规范和要求； 根据推荐选择备用的包装参数； 根据试验选择最合适的包装参数组合。 （例如：正交法） 医疗器械的包装–设计过程– 安装确认 安装确认应包含以下因素： 设备的设计特性； 安装条件； 随机文件，例如图纸，说明书等； 零部件清单； 软件确认； 环境要求确认； 操作培训； 操作手册。 医疗器械的包装–设计过程– 安装确认 (CONT.) 安装确认应包含以下因素： 定义关键过程参数； 确认设备针对关键过程参数报警功能； 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等 应进行校准并有周期性校准计划。 医疗器械的包装–设计过程– 过程确认 应对已经建立的包装参数进行过程确认； 过程确认可以适用不包含器械的包装进行； 过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规 范。 医疗器械的包装–设计过程– 性能确认 应建立形成文件的性能确认的过程； 包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器 械的包装； 性能确认至少包含3