美索巴莫标准.docVIP

中文通用名 美索巴莫 英文通用名 Methocarbamol 标准号 WS-10001-(HD-0267)-2002 药品名称 美索巴莫 药品英文名 Methocarbamol 主要成分 本品为(()-3-[邻-甲氧苯氧基]-1,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯，按干燥品计算，含 C11H15NO5应为 98.5%～101.5%。 处方 ? 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦，无臭。 本品在甲醇、乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中微溶，在正己烷中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为93～97℃。 鉴别 （1）取本品0.3g，加氢氧化钠试液2ml，加热即分解，发生氨臭，遇湿润的红色石蕊试纸，变蓝色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含50(g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在245nm的波长处有最小吸收，在274nm的波长处有最大吸收，吸收度约为0.5。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 检查 氯化物 取本品0.5g，加水25ml微热使溶解，放冷，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。 有关物质 取本品适量，加流动相使溶解（必要时，可超声溶解）定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取愈创甘油醚对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含40(g的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验。量取对照品溶液20(l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%，再精密量取上述两种溶液各20(l分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液主成分相应的色谱峰，其峰面积不得大干对照品溶液主峰面积的1/2（1.0%），其他任一杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的1/4（0.5%），杂质总量不得过1.5%。 干燥失重 取本品1.0g，在60℃下减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品 1.0g，加甲醇7ml，加1mol/L醋酸溶液3ml，溶解后用水稀释至25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之二十。 含量测定 照高效液相色谱法（中国药典 2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至 1000ml，用磷酸或10mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至4.5(0.05）（30︰70）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按美索巴莫峰计算应不低于3000，美索巴莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解（必要时，可超声处理）稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美索巴莫对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 类别 骨骼肌松弛药。 作用与用途/功能与主治/适应证 ? 用法与用量 ? 注意 ? 规格 ? 贮藏 密闭保存。 有效期 暂定2年 曾用名 ? 起草单位 ? 复核单位 ? 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第三册）