羟丙甲内控标准.docVIP

羟丙甲纤维素质量标准情况分析： 中国药典：含量：甲氧基19—30.0%羟丙氧基4---12.0%；粘度：5---75 美国药典： 甲氧基% 羟丙氧基% 2208 19---24 4---12 按含量分： 2906 27---30 4---7.5 2910 28---30 7---12 按粘度分： ≤100 (80.0----120.0%) ＞100 （75.0----140.0%） 英国药典 含量： 甲氧基27.0--29.0% 羟丙氧基4.0---7.5% 粘度：20 15---25 40---60 110---140 350—550 1200—1800 3750—5250 15000 12000—18000 肥城瑞泰: 按含量分:60RT,65RT,75RT分别对应于美国药典2910,2906,2208 按粘度分:特低粘度 5 3---7 8—12 15 13--18 低粘度: 25 20---30 40---60 80—120 高粘度 4000 3500—5600 12000 10000—14000 20000 17000—22000 特高粘度 25000 22000—28000 30000 27000---32000 40000 38000—42000 根据以上情况,制订本公司羟丙甲纤维素质量标准: 按粘度分: 特低粘度 10EH 5---15 20EH 16---24 低粘度 30EH 25---35 50EH 36---75 100EH 80—120 200EH 160---240 高粘度 1000EH 800---1200 1500EH 1200—1800 5000EH 4000---6000 特高粘度 ≥20000 酸碱度 4.5---8.0 水中不溶物 ≤0.4% 干燥失重 ≤4.6% 炽灼残渣 ≤1.4% 重金属 ≤20ppm 砷盐 ≤2ppm 细菌总数 ≤800个/g 霉菌总数 ≤80个/g 致病菌 不得检出 羟丙甲纤维素质量内控标准（试行） 为适应目前生产过程状况，满足客户要求，根据产品实际，制订以下内控标准： 按粘度分: 特低粘度 10EH 5---15 20EH 16---24 低粘度 30EH 25---35 50EH 36---75 100EH 80—120 200EH 160---240 高粘度 1000EH 800---1200 1500EH 1200—1800 5000EH 4000---6000 特高粘度 ≥20000 酸碱度 4.5---8.0 水中不溶物 ≤0.4% 干燥失重 ≤4.6% 炽灼残渣 ≤1.4% 重金属 ≤20ppm