医学研究与人体试验的伦理与法律议题.pptVIP

醫學研究與人體試驗的倫理與法律議題 人體試驗的定義、分類與範圍 定義: 人體試驗（human experimentation）係醫學研究的一種，它是一種生醫研究，也是一種須從涉入他人身體以取得所需數據或資料的研究。我國醫療法第七條對人體試驗定義為：「於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究」。 施行人體試驗的要件 在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表者。 國外主要國家在人體試驗階段者。 其他經中央衛生主管機關認可者。 分類 以治療為主要目的，當病人使用一般治療方法或藥物已不發生療效時，試用新的、不確定十分安全的醫療處置方法，故稱之為醫療性試驗或試驗性醫療。 以增進人類的醫學知識，拓展醫療科技的領域為目的，試驗的對象本身並無疾病，試驗並不是對接受試驗者有益，而是研究者獲得知識，故又稱之為非醫療性試驗或非試驗性醫療。 範圍 對生理學、生物化學、病理學之過程研究或採用介入性措施後，在健康受試者或病患身上的反應。 以較大群體為評量的控制組，比較其在診斷、預防或治療上的差異，其研究結果是為了證明與個體生物學變化不同之明確性普遍化反應。 為了確立某些預防或治療方法應用在個人或群體上會產生何種結果的研究。 人體試驗的一般倫理原則 尊重受試者之人格 人體試驗對受試者而言除了可能帶來某些利益外，承受的風險極大，因此應提供詳細的說明，包括試驗的目的和方法，可能產生的副作