病例报告表的设计课件.pptVIP

病例报告表的设计 中山大学肿瘤防治中心CTC 2009/6/11 郭颖 什么是病例报告表 病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据——中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP 一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息——人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP 病例报告表(CRF)的功能 是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验资料的载体 记录了试验方案中对受试者要求的所有信息,是研究方案（protocol）的准确体现 方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料 CRF设计的重要性 临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程,如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试验就基本结束了。 至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完全由试验数据来决定 。 但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。 正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和