1206·008!设备档案管理规程.docVIP

主题内容 本标准规定了设备档案的管理内容。 适用范围 本标准适用于主要设备档案的管理。 职责 基建维修部设备管理员：执行本规程的内容，保证设备档案完整、统一。 QA检查员：负责对设备档案进行检查并监督该管理规程的执行情况。 定义 主要设备：直接用于生产及辅助生产、价值在2000.00元/台以上的设备。 内容 基建维修部设备管理员对所有设备应分类登记，按照《设备编码程序》对设备进行统一编号，建立《设备台帐》和《设备登记卡》。 设备原值超过2000.00元/台的，需建立设备档案，要求一机一档。 建立每一设备的《设备档案目录》，每一设备的设备档案号为设备编码前加“D”。 设备的原始资料由基建维修部设备管理员统一管理。对于使用部门、设备维修人员需借阅的资料，一律以复印件借出，并填写《设备资料借阅登记卡》。 设备档案的内容包括以下项目： 原始随机资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单、图纸等。 设备前期资料： 生产物资计划：申购单；设备选型论证分析报告；设备开箱、安装、调试验收记录。 设备运行过程记录：设备验证记录、设备运行记录、设备检修及维修记录、设备变动记录、变更审批表、设备履历卡。 本公司的设备出售给其它公司， 1206·008 - 01 设备档案管理规程 第 2 页 共 2 页 10 药品生产质量管理文件 第 1 页 共 2 页