注射用无菌粉末.pptVIP

Your site here College of Pharmacy, Suzhou University * Chapter 3 第五节 注射用无菌粉末 LIU Yang 第五节 注射用无菌粉末 注射用无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A)及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末。 将冷冻干燥法制得的粉末，称为注射用冷冻干燥制品， 而用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射用无菌分装产品。 注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键工序，更应严格要求，可采用层流洁净装置，保证无菌无尘。 注射用无菌粉末的质量要求与注射用水溶液基本一致。 二、注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。 冷冻干燥的优点是： ①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性； ②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性； ③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存； ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少； ⑤产品剂量准确，外观优良。 (二)冷冻干燥制