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浙江XXXXXX公司
管理标准
编码：
XXX-XX-XXXX-00 题目：
物料供货商及物料采购管理制度 共 页
第 页 部门：
供应部 新订
替代
起草人：
日期： 部门审核人：
日期： QA审核人：
日期： 批准人：
日期： 执行日期
文件发往 供应部、质量部、质量检测部 1.目 的：规范物料供货商及物料采购的管理,确保采购物料的质量。
2.范 围：物料供货商的审计评定和物料的采购。
3.责任者：供应部、质量部、质量检测部负责人,物料采购员。
4.物料：
4. 1生产用原料、辅料、包装材料统称物料。
4. 2关键物料：原料药、药用辅料、毒性药品（药材）、麻醉药品、精神药品、贵细药品（药材）、标签、使用说明书、I类内包材及用量较大物料。关键物料供应商为主要供货商。
4. 3一般物料：除关键物料以外的其它物料。一般物料供应商为一般供货商。
4. 4物料目录：对物料按原料（中药材、化学原料药）、辅料、包装材料（内包材、外包材、说明书、标签）进行分类编号后编写目录。
5供货商的管理
5. 1供货商应由供应部、质量部按公司《供货商审计标准操作程序》批准确认，由质量部列入《物料供货商目录表》内的供货商。
5. 2新供货商的选择、初评、现场考察审计、审批及批准应严格按《供货商审计标准操作程序》执行，批准后的供货商由质量部列入《物料供货商目录表》内。
5.3由供应部、质量部对供货商定期进行考核评估。对主要供货商每年复评一次，一般供货商每二年复评一次。
5.4复评不合格的供货商由质量部将该供应商从《物料供货商目录表》中删除。
5.5当供货商不是物料的生产制造商时，不但要对经营单位进行评定，且要对生产制造商进行质量考察审计，确保物料的质量。
5.6供货商如果下列情况，由供应部、质量部对供货商进行复评或者提出取消供货商资格。
连续三次出现一般质量问题或者出现严重质量问题；
连续三次出现供货不及时，影响公司生产；
供货商法人代表、地址、设备、原材料等情况的变化；
供货商批准文号、质量标准、生产或经营许可证等情况的变化。
5.7在一般情况下不得对经公司确认的物料供货商经常性变更，当确实需要变更时，新的供货商应按《供货商审计标准操作程序》审批，若从原有的供货商中变更时，应由供应部提出申请，经质量部批准后执行。
5.8供应部采购员在采购物料时应同时向供货商索取物料的质量标准与检验报告单，不得采购无质量标准的物料。
5.9质量部设专人负责保管供货商档案，供货商档案资料包括：
供货商营业执照;
生产或经营许可证;
生产批件（注册证）、批准文号;
GMP、GSP、GAP证书;
质量标准、首批样品质量检验报告单;
供货商审计报告;
供货商初选审批表、供货商确认审批表;
产品购销合同、质量保证协议书;
质量保证体系文件；
法人委托书、个人身份证复印件等。
5.10质量部将更新后的《物料供货商目录表》及时发放各相关部门。
6物料采购的管理
6.1供应部采购员应根据物料质量标准从经公司批准确认的一个或多个供货商处采购物料。
6.2供应部采购员按《物料采购审批标准操作程序》采购物料。
6.3物料采购员根据公司的生产计划确定采购的品种、数量，与仓库库存核对后确定需采购的品种及数量，经相关审批人员批准后，按相应的质量要求及时将物料保质保量购入,保证产品的正常生产与质量。
6.4物料采购员应根据国家相关的法律法规与公司内部规定的要求采购物料，当相关规定发生变化时，应及时掌握信息，并与供货商联系，按相应的标准规定组织采购物料。
7质量协议和购销合同的管理
7.1经批准的新供货商，供应部采购员应及时与供货商签定《质量保证协议书》与《产品购销合同》；原有的供货商，要求每年重新签定《质量保证协议书》与《产品购销合同》。
7.2《质量保证协议书》和《产品购销合同》一式三份，一份供货商保存，一份供应部保存，一份归入质量部供货商档案内。
7.3《产品购销合同》应详细注明供货商提供的物料的名称、规格、数量、质量标准、包装要求、验收方法、双方的义务、货款的结算方式和其它约定事项等内容。
7.4《质量保证协议书》应详细注明供货商确保物料质量应履行的义务与职责，注明在工艺、质量标准有任何变动时应及时通知对方，并注明各种质量问题发生时的处罚及解决方法等内容。
7.5 《质量保证协议书》和《产品购销合同》由供应部根据公司实际情况及与供货商商议后进行修订，经公司审核批准后签订。
8考核：凡未按本制度及相关标准操作程序执行的有关人员，分别由供应部、质量部按相关经济责任制有关规定进行考核。
9.相关标准操作程序：
9.1《供货商审计标准操作程序》
9.2《物料采购审批标准操作程序》
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