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GSP知识培训 《药品经营质量管理规范》 概述 施行时间：2000年7月1日 章 节：共4章，计88条 第一章 总则 宗旨及法律依据 适用范围： 时间范围 地域范围 第二章 药品批发的质量管理 企业主要负责人：对质量负领导责任 质量领导组织职责 质量管理机构：质量裁决权 验收和养护组织：隶属于质量管理组织 质量管理制度、岗位职责、工作程序 GSP内部评审 企业主要负责人：专业技术职称 质量管理负责人：药学相关专业 质量管理机构负责人：执业药师或资格认定的药学技术人员 质量管理和验收人员：学历、技术职称、培训上岗 养护、保管、销售人员：学历、培训上岗 质量管理、验收、养护专职人员不得少于员工总数的4% 直接接触药品人员每年体检，建立健康档案 定期对各类人员进行法规、专业知识、职业道德等培训并建档 与经营规模相适应的经营场所： 经营规模（批发）： 大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下 与经营规模相适应的仓库： 大型：1500平方米以上 中型：1000平方米以上 小型：500平方米以上 按药品存储要求： 常温库 阴凉库 冷库 三色五区 验收养护室： 大型企业：50平方米 中型企业：40平方米 小型企业：20平方米 把质量放在选择供应商和药品的首位 购进药品的条件： 合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 有批准文号和生产批号 包装和标识符合有关规定和要求 中药材应标明产地 首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录 明确的验收制度 验收的要求： 质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告 质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工作 按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理： 药品： 合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 库区： 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色 储存要求： 垛距 按批号堆垛 药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 养护工作职责 发货原则：先产先出、近期先出、按批号发货 出库复核： 质量复核 数量复核 出库复核记录 客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 谢谢大家! * * 第一节 管理职责 第二节 人员与培训—人员资格 第二节 人员与培训—健康与培训 第三节 设备与设施 第三节 设备与设施 第四节 进货 第四节 进货 第五节 检查与验收 第六节 储存与养护 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 不追踪销售客户 增加药品陈列项 增加销售与服务条款 名词解释 *
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