GMP物料平衡与收率.docVIP

实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染，保证药品质量。物料平衡是生产管理过程中防止差错、混淆的一项重要措施，加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量。? ?我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理”。因此，每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。1.物料平衡与收得率? ?物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。根据物料平衡的概念,可得出物料平衡的计算公式:? ? ? ? ? ? ? ? 实际产量或用量? ?物料平衡 = ? ? ? ? ? ? ? ? ?×100 %? ? ? ? ? ? ? ? 理论产量或用量? ?物料平衡与收得率是两个不同的概念，在应用上是有所区别的，收得率的计算是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行成本核算，收得率的计算有时会有很大的差别，因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响，如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。? ?当生产过程处在正常受控的情况下，物料平衡的计算结果是相对比较稳定的，应接近100%。一旦生产过程中物料出现差错，物料平衡的结果将超出正常范围，所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。下面举一实例说明物料平衡在生产中的应用：有一批银翘散进行分装,计算产品投入的理论产量为20000袋，分装后中间产品数为19400袋，清场后得到产品的废料量为5600袋，同时进行收得率和物料平衡的计算，得到收得率为97%，物料平衡为125%。由计算结果可看出，产品的收得率在正常范围内而物料平衡大大超出100%，出现了异常情况,可见该批产品在生产过程中可能出现差错，所以应对整个分装工序的每一个步骤进行认真查找，核对数据，检查出差错发生的原因，如可能是生产前投料量计算错误，或前批产品废品数未及时清除，或其他批号产品混入本批产品产生混批。如检查出的事故原因无质量问题，才能对该批产品进行外包装，发放产品。产品在生产过程中应对各个关键工序进行物料平衡管理，及时发现物料的误用，如在散剂生产过程中的关键工序粉碎、过筛、分装、包装以及成品入库前应进行物料平衡的计算，对产品的整个生产过程进行监控。印刷性包装材料进行物料平衡管理，可防止物料的混用，特别是贴签工序，标签的使用是最容易发生混淆的地方。?《药品生产质量管理规范》中对标签的管理特别严格，明确要求标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，绝不允许有一张差错出现，所以标签的使用应特别注意核对数据,防止同其它产品发生混淆。2.物料平衡限度? 《药品生产质量管理规范》中规定,物料平衡可允许存在正常的偏差。当生产处于正常受控情况下，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即是物料平衡限度，物料平衡限度应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度，按以上方法取几次数据，调整平衡限度，即可得出所要产品的平衡限度。影响平衡限度的主要原因有机器的使用年限，机器使用年代越久，原辅料在生产过程中的损耗越多，平衡限度会越小，所以应定期更正平衡限度。印刷性包装材料中标签的平衡限度应是100%，并不充许存在偏差，所以在计算中应加以特别注意，避免出现差错。 指按反应物进行量计算，生成目的产物的百分数。用质量百分数或体积百分数表示。　　即收率=（目的产物生量/反应物进料量）×100%。　　收率与转化率及选择性的关系为：收率=转化率×选择性。　　反应物料一次通过催化剂床层转化为目的产物的百分数称为单程收率。常用来衡量催化剂活性。?　　生成某产物的实际产量占按加入的某一反应物计算生成该产物的理论产量的百分数。收率（yield 或percent yield）或称作反应收率，一般用于化学及工业生产，是指在化学反应或相关的化学工业生产中，投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值。同样的一个化学反应在不同的气压、温度下会有不同的收率。一般而言，收率在90%以上是很高的收率，75%以上是不错的收率，60%左右是一般的收率，30%以下是很低的收率。收率=转化率*选择性