药品生产质量转授权工作管理规定.docVIP

1．目的：建立药品生产质量转授权管理规定，规范转授权双方人员的职责与权限。 2．范围：适用于公司转授权双方人员的工作权限范围。 3．职责：被转授权人、质量受权人。 4．依据：根据《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》文件，结合本公司实际情况，质量受权人经申请报告企业法人批准，将部分或全部（特殊情况下）质量管理权限转授给公司合格的管理人员，被转授权人根据受权人授予的权限，履行其职责。 4.1部分转授权： 4.1.1每批物料放行的批准转授予公司质量部经理：每批物料进厂后，经仓贮人员对外观验收合格后请验，由质量部取样进行全检，全检合格出具检验报告单，经化验主任审核无误，被转授权人审核批准放行。 4.1.2产品年度质量回顾分析工作转授权予质量部经理负责完成。 4.2全部转授权：当公司质量受权人因事未能履行生产质量管理职责时，将全部质量管理职责转授权予GMP办公室主任。转授权时质量受权人签署临时转授权书（转授权书及通知范本见附后），写明转授权起止时间等有关事项，并由GMP办公室下发通知相关部门。 5.被转授权人必须树立药品质量意识和责任心，从实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全、有效为最高准则。 6.被转授权人必须履行下列职责与权限： 6.1.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，协助企业质量受权人规范企业药品生产质量管理工作。 6.1.2协助质量受权人组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系内本职权限范围工作进行监控，确保其有效运作。 7.对于超出授权权限范围的，被转授权人无权干预和自行处理，需上报质量受权人审批决定。 8.企业质量受权人对被转授权人员的工作有监督的权利，对被转授权人的相应药品质量管理行为承担责任。 9.被转授权人必须对质量受权人负责，对所转授的权限工作认真负责。 编码：SMP-Q-63-01 药品生产质量转授权工作管理规定 第 2 页 共 2 页 页码： 第 1 页 共 2 页 题 目 药品生产质量转授权 工作管理规定 起草： 日期： 年 月 日 文件编码 SMP-Q-63-01 审核： 日期： 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 批准： 日期： 年 月 日 分发部门 生产部、物料部、工程部、质量部、质量受权人 生效日期 年 月 日