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2011年科创八月项目总结大会
2011年8月29日
一、基本信息
会议名称：八月项目总结会 主持人：陶秀梅
会议日期：2011年8月29日 会议开始时间：9:00
会议地点：办公楼五层会议室 会议结束时间：10:40
记录人：鲁悦晗
二、会议目的
CTD资料、项目立项培训及各项目组汇报8月项目进展情况
三、参加人员
陶秀梅、李玲、庄伟平、牟轶、郭浩、宋玉杰、齐亚青、马瑞典及各项目组组长、课题组长、研究员、办公室人员等
四、会议内容及决议
CTD培训：
重点强调：
质量源于设计。撰写的CTD资料一定要有思想、有灵魂。
重点关注的内容：
合成路线的考察及处方工艺的开发的关键步骤；
质量标准研究的杂质谱分析；
稳定性考察的中间体稳定性。
改变科创现状：
研发思路、思想一定要改变，一定要与国际接轨；
研发过程一定符合科学性、逻辑性。
六点希望：
实验方案要先行，实验方案不要流于形式；
预算要有合理性；
原始记录要出两套（电子版、纸质版），纸质版每周都要完成；
申报资料与实验同时进行；
各项目组每天一定要开晨会及总结会；
没人都要有日计划、周计划、月计划及相应的详细总结。
项目立项：
介绍什么是立项（what）、为什么要做立项（why）、怎么样去做立项（how）。
项目总结：
第一项目组：
按计划完成：缬沙坦氨氯地平片溶出曲线。
计划外完成：苯磺酸氨氯地平片辅料相容性重新放样及CTD资料原始记录的重新修改；
格列美脲片CTD资料初步整理；
检测依潘利酮原料两次。
3） 按计划未完成：完成格列美脲片原始记录80%（其因：转做缬沙坦氨氯地平片曲线8条）
复方奥美拉唑胶囊溶出曲线7条(其因：转做苯磺酸氨氯地平片辅料相容性实验)
第二项目组：
按计划完成的项目：埃索美拉唑钠原料+制剂、知母甾体皂苷片、乙酰半胱氨酸颗粒；
按计划未完成的项目：头孢克洛胶囊
计划外完成的项目：头孢克洛干混悬剂信息汇总表、头孢克洛胶囊辅料相容性实验。
第三项目组：
按计划完成的：坦索罗辛/胶囊提前完成、头孢特仑新戊酯片。
按计划未完成：雷贝拉唑肠溶胶囊及硝呋太尔片（处方需重新调试）；
计划外完成：硝呋太尔片辅料相容性实验
第四项目组：
按计划完成：头孢克肟胶囊资料内审后现修改中。
按计划未完成：盐酸贝那普利片（补充辅料相容性实验）
第五项目组：
按计划完成：注射用美洛西林钠舒巴坦钠需补实验完成；克林霉素磷酸酯凝胶加速、长期3月稳定性考察；
按计划未完成：阿加曲班注射液（凯悦）方案未交。
计划外完成：缬沙坦氨氯地平片整理记录、实验时间重排、含量测定及溶出度考察全部完成、有关物质流动相重新确定；
银杏叶提取物注射液中试交接样品全检；
福多司坦交接不顺，进行问题解决。
五、会议纪要发放范围
北京悦康科创医药科技有限公司全体员工
北京悦康科创医药科技有限公司 项目总结会
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