高风险医疗器械医疗机构检查表.docVIP

高风险医疗器械医疗机构检查表 实施检查单位：市中区食品药品监督管理局 检查时间： 年 月 日 被检查医疗机构位名称 单位负责人 联系电话 传真 检 查 情 况 序号 项 目 存在问题记录 1 使用的高风险医疗器械有：□一次性使用无菌医疗器械、□植（介）入医疗器械、□体外诊断试剂 2 使用的高风险医疗器械是□否□有产品注册证、合格证，包装及说明书是□否□齐全 3 产品的购进渠道是□否□合法，产品是□否□有购进、验收、使用记录，以上记录是□否□规范完善 4 使用的高风险医疗器械产品是□否□过期失效 5 植入人体的医疗器械是□否□专帐永久保存 6 是□否□索取并保存了供货单位加盖原印章的“证照”复印件及产品质量合格证明或检测报告等文件，是□否□建立供货单位和产品质量档案 7 医疗器械不良事件监测机构是□否□建立，监测制度是□否□完善，是□否□有专人负责，使用的高风险医疗器械有□无□不良事件，发生的不良事件是□否□按规定上报 8 使用的一次性使用无菌医疗器械、植（介）入医疗器械、体外诊断试剂在制造商-经营企业-医疗机构之间是□否□可追溯，植（介）入医疗器械□否□可追溯到使用者 检查人员： 被检查医疗机构负责人签字（盖章）： 填 写 说 明 1、根据项目内容如实填写，并签字，盖章（可盖器械科或相关科室章）； 2、请将院正在使用的高风险医疗器械产品（包括：一次性使用无菌类医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂）主要购进企业的《医疗器械生产经营企业许可证》复印件附后； 3、请将表格及购进企业证件复印件于2011年8月31日（本周三）前上报食品药品监督管理局市中区分局业务科。 联系人：李 亮 联 系 电 话：3177612 2011年8月29日