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消毒产品卫生标准及 规范 2009年11月 国家颁布的卫生标准和卫生规范是技术性的规范性文件，是与行政法规配合使用的法定技术依据，是我国卫生法律体系中的重要组成部分。 一、《一次性使用卫生用品卫生标准》  GB15979-2002 （一）范围和定义 国家强制性标准 标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求 适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 （二）产品卫生指标 1、外观：整洁、符合固有性状、不得有异味与异物 2 、毒性：不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3、微生物指标： 初始污染菌 细菌菌落总数 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数 4、对抗（抑）菌产品、卫生湿巾杀（抑）菌性能：杀灭率（≥90％）、抑菌率（溶出性≥50％非溶出性＞26％）及稳定性要求（一年）。 （三）生产环境卫生指标 1、装配与包装车间细菌菌落总数 空气应≤2500 cfu/m3。 工作台表面应≤20 cfu/cm2。 工人手表面应≤300 cfu/只手。 2、工人手表面不得检出致病菌。 （四）原材料卫生要求 1、无毒、无害、无污染 2、对原材料采取控制措施： 索取检验报告或证明材料 注意保存条件和保质期 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。 （五）生产环境与过程卫生要求 生产区周围环境 车间布局及工艺流程、防止污染设施 生产和质检设备配备、生产过程安全防护措施 原材料和成品仓储卫生 生产区人员卫生、职业禁忌症、健康检查、卫生知识培训。 （六）包装、运输、贮存要求 与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。 严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。 二、《消毒剂生产环境卫生要求》 DB31/354-2005 （一）范围 规定了消毒剂生产环境的卫生要求、卫生标准值和检验方法，适用于本市各类消毒剂生产企业。 （二）生产区选择与卫生要求 生产区周围无影响产品质量的污染源；不得设置在居民楼内 有整洁的生产环境 生产用房应有良好的通风和采光条件；生产区应设有防止灰尘和虫害等有害物进入生产区的防护设施。 中草药为原料的产品生产，按其工艺设置良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。 生产中产生粉尘的应增加局部排风、防尘捕尘设施及有效的个人防护措施。 生产区内不得设置生活区。 生产区做到人物分流, 按生产工艺流程分别设置物料缓冲间、称量间、制造间、灌装（内包装）间、装箱间、容器清洁与贮存间、制水（贮水）间，保证生产连续性。 在生产区入口处设置更衣室与缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣措施及流动水洗手与手消毒设施。 称量间、制造间、灌装（压片）间、制水间的墙面、地面、工作台面的材料应平整光滑，不起尘、无脱落无缝隙，耐腐蚀和易清洗消毒。 生产区洁净度要求： 新建、改建、扩建生物制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂生产厂房时，生物制剂、灭菌剂、粘膜消毒剂生产厂房应按10万级洁净度以上空气洁净室（区）设计；皮肤消毒剂应按30万级洁净度以上洁净室（区）设计。 （三）生产设备卫生要求 设备表面材料应光滑平整，易清洗消毒，不与消毒剂发生化学变化或吸附消毒剂，储存罐和输送管道无死角和盲角。 每一生产操作间或每种产品生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志，生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。 装原料、半成品与成品的容器应清洁、无害并经严格清洗和消毒处理，料桶进入配制间、灌装间必须有桶盖，并做到每个品种专用。 （四）卫生标准值 1、卫生标准值限定的对象 车间空气、 物体表面（工作台面、设备表面、盛器内壁） 生产工人手 空气中粉尘 2、微生物指标分细菌菌落总数和致病性微生物二部分。 空气卫生标准： 生物消毒剂生产区空气中细菌菌落总数应≤500 cfu/cm3 灭菌剂生产区空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/cm3 皮肤、黏膜消毒剂生产区空气中细菌菌落总数应≤2000 cfu/cm3 其他消毒剂生产区空气中细菌菌落总数应≤2500 cfu/cm3 不得检出溶血性链球菌 物体表面卫生标准： 生物、灭菌剂、皮肤、黏膜消毒剂生产区物体表面细菌菌落总数应≤10cfu/cm2 其他消毒剂生产区物体表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2 消毒剂盛器内壁细菌菌落总数≤10cfu/