质量管理体系审核中常见的不合格项2.docVIP

质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2） 1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 3）对标准的剪裁不合理。4）质量手册不是最高管理者签发。 5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的用不一致。 7）程序文件与质量手册不协调一致。 8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3） 1）程序没涉及失效文件的控制。2）外来文件、发外文件未列控制范围。 3）电子媒体和其他形式的文件未受控。4）发布的文件无批准人。 5）不能识别文件的修订状态。6）未标识保存的作废文件。 7）外来文件没有办理识别性的手续。8）未对文件进行定期评审。 9）文件的发放没有控制，随便复制。10）保管不善，不能迅速出示文件。 11）文件更改记录没有或不适当。12）文件被非授权人复制或更改。 13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） 1）供方的质量记录未纳人控制范围。2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 3）质量记录保存环境不符合要求。4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 5） 1、管理承诺（标准条款5.1） 1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2） 1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3） 1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。2）下级人员不清楚质量方针。 3）拿不出对质量方针的评审证据。4）有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款5.4.1） 1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。 3）质量目标无可测量性。4）质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2） 1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款5.5.1） 1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。2）不清楚由决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等） 3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款5.5.2） 1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。2）管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款5.5.3） 1）明确沟通的目的2）沟通的工具不明确。 9、管理评审（标准条款5.6） 1）管理评审未保存记录。2）管理评审内容不符合要求。3）管理评审不是由最高管理者执行。 三、资源管理（标准条款6） 1、资源提供（标准条款6.1） 1）资源提供的途径不明确。2）资源配置不充分。 2、人力资源（标准条款6.2） 1）能力需求未确定。2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。 3）培训后未进行考核。4）未进行质量意识方面的培训。 5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。6）以学历代替上岗证。7）以培训代替上岗资格认可 3、基础设施（标准条款6.3） 1）设施和设备不充分。2）未按规定保存设备维护记录。 4、工作环境（标准条款6.4） 1）工作环境不符合规定。 四、产品实现（标准条款：7） 1、产品实现的策划（标准条款7.1） 1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。 2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 2、与顾客有关的过程（标准条款7.2） 1）产品要求不明确，没有形成文件。2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 3）没有依据标书检查合同。4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 6）交货时发现组织没有履行合同的能力。7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。 8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。9）对顾客的投诉没有处理记录。 3、设计和开发（标准条款7.3） 1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定2）设计输没有形成文件，未作评审。设计输中未包括适用的法令和法律。 3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。 4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。 6）设计输出文件发放前未批