药品批发企业2014版评定细则.pptVIP

中西三维：企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训。开票属销售，业务人员不属于销售人员。清洁人员。与经营活动相关的人员。 医药贸易、医药物流属于相关专业 * 委托开展冷藏冷冻药品运输人员，被委托方相关人员也需经专门 培训，考核合格后，方可上岗。考核有多种形式，除了行业协会外，企业也可自行组织培训。 * * 不是简单的照搬照抄。 上级集团，分子公司，系统外包均可，负责并不等于具体实施。但必须熟悉数据备份情况。保证数据安全，能及时获取。 00503 企业应当制定质量体系文件、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险的管理等活动；是否可以理解为：年初有工作计划、年度有质量管理体系内审即可。对条款理解过于机械。质量管理体系文件，包括制度、部门和岗位职责、操作规程、记录，通过各项管理活动加以落实。工作到位，质量管理到位，质量管理体系文件自然得到体现。 质量管理体系中，01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。这是一个宏观的，概念性的要求，并不特指哪一份文件或报告。 * 冷藏冷冻药品：储存、运输设施设备验证，储存、运输温湿度自动监测验证。使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。空载、满载、极端天气 非冷藏冷冻药品：储存温湿度自动监测验证。由于不按照国家局强制300平方布点2个测点终端要求，4.5米至8米之间