药品试验GCP现场提问部分内容.docVIP

上次国家专家现场提问部分内容： 开展药物临床试验机构您认为关键点是什么？ 答：开展药物临床试验机构最关键的在于相关工作人员及研究者均接受系统规范的意识，熟练掌握GCP的要求并具备较好的GCP意识；其次要建立对临床研究和日常诊疗活动的一些实际区别的认知；再次切实可行的SOP体系及系统管理制度；研究者及机构管理者对科研及临床研究工作的兴趣、重视、支持与配合。机构主任：主要工作是审核药品临床试验或验证程序的合法性和合理性，协调组织伦理委员会对各种试验方案的审批会议，负责机构各方面的协调工作，制定并不断完善各种标准操作规程（SOP），组织临床研究人员参加GCP培训等专业负责人：负责组织临床试验的组织、实施、管理及协调工作。药物的临床试验方案的设计最主要的要看药物本身的特点及特性，根据药物的药理、药效学确定药物的研究目的、疗效指标、疗效评估的方法等关键内容，在依据GCP中关于临床试验方案的具体规定（23条）及临床试验方案撰写指导原则进行，在临床试验方案的撰写中需要注意统计学家全程的支持、参与及审核。且临床试验方案需要得到申办者、研究者的共同批准方能实施（一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 SAE，应尽快向项目负责人汇报，并于6小时内报告机构办公室；机构办公室负责在24小时内向医院不良反应监测中心、申办者、伦理委员会、国家、省、市食品药品监督管理部门及卫生行政管理部门报告； 药品注册的分类有哪些？ 答：一、化学药品注册分类（重点了解） 　　1.未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、生物制品注册分类（相关专业了解） 　　1.未在国内外上市销售的生物制品。 　　2.单克隆抗体。 　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 　　4.变态反应原制品。 　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括