2012年药品GMP自检报告.docVIP

药品GMP报告 企业名称 范围 检查时间 年月日-年月日检查依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订一、检查情况述 年月日日，组对GMP自检。按照检查方案，本次检查重点核对了核对实际生产的处方、工艺与的处方、工艺一致。所用的主要原辅料、包装材料均从符合规定的供应商购进相对固定。 二、分章节进行汇总评估 现场检查了组检查了。以上 本次情况汇总如下： 质量管理： （二）机构与人员：检查发现存在以下缺陷：（三）厂房设施检查发现存在以下缺陷：设备：（）物料与产品：检查发现存在以下缺陷：（）确认与验证：检查发现存在以下缺陷：（）文件管理：（）生产管理：检查发现存在以下缺陷： （）质量控制与质量保证：（）产品的发运与召回自检三、结论 公司制定了GMP管理的体系框架，配备了相应的技术管理人员，生产检验设施设备基本完善，文件体系比较全面，生产和质量管理体系运转正常。现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项 企业名称 检查范围 大容量注射剂，小容量注射剂（含激素类），片剂（含激素类），颗粒剂，糖浆剂，酊剂（含外用），散剂，搽剂，滴眼剂（含激素类），滴鼻剂，口服溶液剂，干混悬剂，溶液剂（外用），二类精神药品（地西泮片、地西泮注射液、艾司唑仑片、氯氮卓片、复方甘草片），中药前处理及提取车间（口服溶液剂、外用制剂）。 严重缺陷：无。 主要缺陷：无。 一