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深圳市出入境檢驗檢疫協會 SHENZHEN ENTRY-EXIT INSPECTION QUARANTINE ASSOCIATION 中國進口保健食品批准證書申報實務及個案分析深圳市出入境檢驗檢疫協會標準服務部許芬歡 定義及區別： 食品food 定義： 指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。 特殊膳食用食品foods for special dietary uses 定義： 為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養需要，按特殊配方而專門加工的食品，包括嬰幼兒食品等。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。 定義及區別： 保健食品health-care food定義： 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 藥品 medicine定義： 是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。 食品、特殊膳食、保健食品、藥品區別 國內保健食品行業概況： 保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，國家局目前公佈的保健食品功能名單包含27項，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品 截至目前，衛生部、食品藥品監管局共註冊保健食品10311個，其中，衛生部註冊5076個，食品藥品監管局註冊5235個。已批准的功能類產品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產品約占已批准產品的60% 已經GMP認證的保健食品生產企業約1600餘家 年產值超過1000億元 監管框架 食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理 质监局： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责标准制定 法律法規 母法：《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日） 重要規章：《保健食品註冊管理辦法(試行)》、《保健食品監督管理條例》、《保健食品註冊申報資料項目要求》、《保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）》、《營養素補充劑申報與審評規定》、《保健食品廣告審查工作暫行規定》等。 法律法規（約40項） 輔助規章：衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發[2001]109號）、保健食品標識規定（衛監發[1996]第38號）、衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發[2002]51號）、中華人民共和國食品添加劑衛生管理辦法（衛生部1993年3月15日發佈）等。 參考法規：保健食品通用衛生要求（衛監發[1996]第38號）、保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發佈）、《預包裝食品標籤通則》（GB7718-2004）、《預包裝特殊膳食用食品標籤通則》（GB13432-2004）。 公佈的22種功能範圍： 1、免疫調節 2、調節血脂 3、調節血糖 4、延緩衰老 5、改善記憶 6、改善視力 7、促進排鉛 8、清咽潤喉 9、調節血壓 10、改善睡眠 11、促進泌乳 12、抗突變 13、搞疲勞 14、耐缺氧 15、抗輻射 16、減肥 17、促進生長發育 18、改善骨質疏鬆 19、改善營養性貧血 公佈的22種功能範圍： 20、對化學性肝操作有輔助保護作用 21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份） 22、改善胃腸道功能（調節腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用） 除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。 1、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。 2、不再受理已獲《保健食品批准證書》的保健食品增補功能的審批。 保健食品申報流程概述： 保