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药物临床试验中知情同意的法律问题分析 　　摘 要 药物临床试验过程中，保护受试者权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须对受试者权益给予充分保障。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，知情同意书是保护受试者权益的主要措施之一。本文对知情同意审查及获取的法律问题加以分析，倡导建立和完善相关法律，充分尊重和保护受试者权益。 　　关键词 药物临床试验 知情同意 审查 获取 受试者权益 　　作者简介：杨健，西北民族大学，硕士研究生。 　　中图分类号：D920.4 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2014）07-296-03 　　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一， 在我国2003《药物临床试验质量管理规范》中，将知情同意书列为保障受试者权益的主要措施之一。《世界医学大会赫尔辛基宣言》中也要求医生应当以书面同意书方式为宜，获得受试者自愿给出的知情同意。那么如何通过知情同意审查及知情同意获取工作来维护受试者权益，则是本文重点研究的法律问题。 　　一、 知情同意的概念 　　知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过