CCC工厂检查的要求理解要点20140119.docVIP

CCC工厂检查的要求理解要点 第一节 职责和资源 　　1.1 职责 　　工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限： “质量负责人任命” 　　a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。 “管理体系文件” 　　b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 　　c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。 “标志使用管理规定” 　　d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 “型式认可变更规程” 　　质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 　　理解要点： 　　⑴ 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； 　　⑵ 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； 　　⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责； 　　⑷ 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 　　审查要点： 　　⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何； 　　⑵ 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限； 　　⑶ 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； 　　⑷ 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 　　1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 对国家安全法规、卫生法规、环保法规等明确规定应加以劳动、安全防护措施的生产岗位、储存部位和检验岗位，必须这些岗位的安全操作规定、管理要求等文件，岗位人员必须获取国家颁发的资格证书。 　　工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 “关键件检验和确认检验程序” 　　关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 工厂应采用对人身安全、环境无危害的原料、半成品、元器件等。因工艺技术要求、配方要求等不可避免的原因而使用可能导致对人身或环境安全有危害作用的原料、半成品、元器件等时，必须具备有关安全生产部门或环境保护部门、卫生防疫部门的许可。 　　理解要点： 　　⑴ 工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证； 　　⑵ 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等； 　　⑶ 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等； 　　⑷ 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等； 　　⑸ 记录的控制应符合2.3条的要求。 　　审查要点： 　　⑴ 是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜； 　　⑵ 按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。 　　⑶ 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。 　　⑷ 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。 　　⑸ 相关记录是否保存，是否