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1.纠正预防措施的启动
纠正预防措施名称： 编号：
不合格的发现 不合格描述
填写人姓名： 职位： 时间： 来源 投诉； 内审 ； 外部审核结果； 工艺性能研究出现偏离；
召回； 自检 ； 质量监测趋势； 上级部门抽检不合格 不合格评估 不合格的性质： 一般 重大
造成潜在的影响： 一般 重大
对企业和顾客的风险评估：可接收风险 不可接受风险
只要采取纠正 要采取纠正预防措施 涉及的物料或产品 物料或产品名称 编 码 批 号 数 量 涉及的设备、仪器 名称 编码 状态 涉及到的其他 场所 岗位 产生时间 生产阶段 设施 特殊的操作环境 厂房 不合格产生的可能原因 只要采取纠正的不合格 纠正（方案）：
纠正人： 纠正日期： 纠正结果验证：
验证人： 验证日期： 建议采取的纠正预防措施
填写人姓名： 职位： 时间： 注：1.在选择的项目后打“√”；3.结论为合格的或有的打“√”，不合格的或没有的打“×”；
2.没涉及的项目在里划“-”线；3.只要纠正的不合格项只要填写到纠正结果验证为止，以下内容不填写
格的调查
纠正预防措施名称： 编号：
数据收集 其他相似或相同的问题 ；
与调查问题有关的程序 ；
与调查相关的变更控制 ；
年度产品回顾资料 ；
产品稳定性试验数据 ；
供应商审计资料 ；
有关产品开发、技术转让文件 ；
试验数据 ；
顾客投诉记录 ；
相关的批记录 供应商（企业内部）的检验报告书 ；
与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、
实验室调查和特殊的调查等 ；
相关的IQ 、OQ 、PQ 验证文件 ；
相关生产区域、设备、系统等历史资料 ；
与问题相关的样品、图片或其他的实物 ；
取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录；
设备校验历史记录、设备运行参数记录
与供应商有关的生产过程调查 ；
相关药品监管部门检查报告 ；
用于培训的文件、参与培训的人员 ； 调查内容 1.采取纠正预防措施的时间： 地点： 结果：
过程：
2.纠正预防措施识别中填写的涉及的物品、设备、人员 正确；（若不正确可另附）
3.不合格的原因分析：
4.历史上有同类纠正预防措施 纠正预防措施编号：
5.纠正预防措施对产品质量有影响 风险评估编号：
6.对直接涉及的产品质量有影响 风险评估编号：
7 对上市许可文件/注册文件有影响 风险评估编号：
8.对其他产品质量有影响 风险评估编号：
9.对验证状态有影响关 风险评估编号：
10.对客户质量协议有影响 风险评估编号： 原因分析
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