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晚期胃癌系列研究解读 --REAL-2 研究 P-XLD-2014.01-002 Valid Until 2016.01 仅供医学、药学专业人士参考 主要内容 研究背景 研究设计及结果 研究意义 REAL-2 研究的背景 在英国，ECF 方案广泛用于晚期食管癌的治疗 两项纳入800名患者的随机临床试验证实了其活性1–3 总体缓解率（ORR）: ~40% 总体生存期（OS） ~9 个月 1年生存: ~40% Cochrane荟萃分析支持5-Fu联合顺铂加蒽环类治疗胃癌4 1. Webb et al. J Clin Oncol 1997 2. Waters et al. Br J Cancer 1999 3. Ross et al. J Clin Oncol 2002 4. Wagner et al. Cochrane Database Syst Rev 2005 局部晚期或转移性胃食管癌 (n=1002) 表柔比星 50mg/m2 第1天 顺铂 60mg/m2 vs 奥沙利铂 130mg/m2 第1天 5-FU 200mg/m2 每天静脉输注 vs 希罗达? 500–625mg/m2 bid 每天口服 24周：每3周一个疗程，共8个疗程 ? 5-FU 通过中心静脉导管给药 随机化 ECF? 表柔比星 顺铂 5-FU EOF* 表柔比星 奥沙利铂 5-FU ECX 表柔比星 顺铂 希罗达 EOX 表柔比星 奥沙利铂 希罗达 REAL-2临床研究: 希罗达? vs 5-氟尿嘧啶, 奥沙利铂 vs 顺铂 Cunningham et al. N Engl J Med 2008 REAL-2: 治疗方案 E 表柔比星 50mg/m2 iv C 顺铂 60mg/m2 iv F 持续小剂量输注 5-FU 200mg/m2/d* E 表柔比星 50mg/m2 iv C 顺铂 60mg/m2 iv X 希罗达? 625mg/m2 bid E 表柔比星 50mg/m2 iv O 奥沙利铂 130mg/m2 iv F 持续小剂量输注 5-FU 200mg/m2/d E 表柔比星 50mg/m2 iv O 奥沙利铂 130mg/m2 iv X 希罗达? 625mg/m2 bid 所有药物每3周给药一次 预定的治疗时间为24周（8个疗程） 分别在基线、12周和24周时进行CT扫描 *通过中心静脉导管持续小剂量输注 5-FU Cunningham et al. N Engl J Med 2008 REAL-2: 主要终点 – 总体生存期 总体生存期的非劣效性 希罗达? vs 5-FU 奥沙利铂 vs 顺铂 在ECF方案1年生存率35%的基础上, 1 000 例患者（每组250例）需证实具有非劣效性 (检验效能80% ,单侧 a=0.05) 试验组的危险度（HR）上限和标准治疗组相比需1.23 四组方案总体生存期的比较 Cunningham et al. N Engl J Med 2008 无进展生存（PFS） 总体缓解率（ORR） 毒性 (CTC 2.0版) 生活质量 (EORTC QLQ-C30) REAL-2:次要终点 Cunningham et al. N Engl J Med 2008 食管、胃食管交界或胃 转移性或局部晚期的腺癌、鳞癌或未分化癌 未接受过化疗（包括辅助治疗） 之前未接受过放疗，除了放疗区域外复发接受辅助治疗 单维量可测量病变 年龄?18 岁 ECOG评分 0–2 血液和生化指标完整 心功能良好 签署书面知情同意书 入选标准 Cunningham et al. N Engl J Med 2008 ECF (n=249) ECX (n=241) EOF (n=235) EOX (n=239) 中位年龄, 岁 (范围) 65 (22–83) 64 (25–82) 61 (33–78) 62 (25–80) 男性 (%) 81.1 80.5 81.3 82.8 食管 (%) 胃食管交界处 (%) 胃 (%) 34.9 28.9 36.1 29.5 28.2 42.3 39.6 23.4 37.0 34.3 22.2 43.5 PS? (0/1 vs 2, %) 88.4/11.6 87.6/12.4 91.5/8.5 90/10 转移 (%) 局部晚期病变(%) 79.5 20.5 76.8 23.2 77.0 23.0 75.7 24.3 腺癌 (%) 鳞癌 (%) 其他/未分化 (%) 90.0 7.6 2.4 89.6 9.5 0.8 86.0 12.8 1.3 87.4 12.1 0.4 转移部位 (0/1 vs ≥2, %) 63.5/36.5 59.3/40.7 6
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