痔瘘舒丸薄膜包衣工艺研究.docVIP

痔瘘舒丸薄膜包衣工艺的研究 王随国1，李建斌1，马俊峰1，陈小军2 （1.洛阳顺势药业有限公司,河南 洛阳471400；2.河南兴邦药业有限公司,河南 三门峡472300） 关键词：痔瘘舒丸；薄膜包衣；工艺 摘要：目的：研究丸剂薄膜包衣工艺参数，解决丸剂薄膜包衣易出现的问题。方法：痔瘘舒丸打光干燥后，选择包衣粉用量、包衣液浓度、包衣喷速和包衣锅转速四个因素，以不合格丸数为指标，考察薄膜包衣的工艺条件。结果：确定痔瘘舒丸薄膜包衣最佳工艺条件为：包衣粉用量为4.0%、包衣液浓度为10%、包衣喷速为250g/min、包衣锅转速为9转/min。结论：丸剂的薄膜包衣应控制好包衣粉用量、包衣液浓度、包衣喷速和包衣锅转速四个因素，以提高包衣丸的合格率。 痔瘘舒丸具有清热燥湿、祛风止血、化瘀散结的功能，临床用于湿热壅滞之Ⅰ、Ⅱ期内痔、混合痔及各型肛瘘，主要由全蝎、僵蚕、水蛭、大黄、蜈蚣、土鳖虫、血余炭等组成，外观深褐色，气腥味咸。为了改善药品的外观和掩盖其不良气味，对其进行薄膜包衣。 丸剂的薄膜包衣不同于片剂，丸剂是球体，其体积差别大，滚动性好，在包衣过程中，较大的丸剂出现在药床表面的机率大，易被覆衣膜，而较小的丸剂出现在药床表面的机率小，不易被覆衣膜。因此，丸剂薄膜包衣过程中，除了会出现“喷霜”和衣膜脱落现象外，最容易出现衣膜不均匀现象。本文依据丸剂薄膜包衣的特点及可能出现的问题，采用正交实验法对工艺参数进行优化，结果提高了包衣的均匀性，保证了产品质量。 1 材料与设备 1.1 材料 痔瘘舒素丸，痔瘘舒最细粉，纯化水，炼蜜，由河南兴邦药业有限公司提供；OY-L型欧巴代薄膜包衣粉，由上海卡乐康包衣技术公司提供。 1.2 设备 BY-1000型荸荠式糖衣机（江苏口岸制药机械厂），BGB-150B型高效包衣机（温州市制药设备厂） 作者简介：王随国（1977～），男，河南洛阳人，大专，执业药师，从事中药固体制剂的研究。电话：0379E-mail：wsg771012@163.com 2 方法与结果 2.1 药丸预处理 2.1.1 打光 取干燥痔瘘舒素丸，挑拣，除去畸型丸，将圆整的丸药置荸荠式糖衣锅内，开启糖衣锅使药丸转动，加入适量蜜水（炼蜜∶纯化水=1∶10），转至丸表呈毛刺状且丸心润透时，加入素丸量0.3%～0.4%的痔瘘舒最细粉，如此反复2～3次，至药丸外观光洁不粗糙，圆整无裂纹、槽沟。 2.1.2 干燥 将打光的药丸置高效包衣锅中，开启包衣锅调整转速为3～4转/分钟，并开启排风机和热风机，设定进风温度为70℃，对药丸进行干燥，至含水量为7%～8%。 2.2 包衣液的配制 将适量纯化水加入搅拌罐内，启动搅拌器，使整个液面刚刚形成漩涡，将包衣粉以平稳的速度不断加入漩涡中，不能使粉末漂浮在液面上，加料过程应在5分钟内完成。随着包衣液浓度的不断增大，应提高搅拌速度。加料完毕后，搅拌速度减慢，继续搅拌45分钟，即可完成包衣液的配制。 2.3 包衣机工作状态的调整 调整排风机和热风机的进风量，使排风量略大于进风量，保持包衣锅内有一定的负压，设定进风温度，使药床温度保持在39～41℃之间。调整喷枪喷雾的位置应位于药丸流动时药床的上1/3处，喷雾的方向尽量平行于进风的风向，并垂直于流动的药床，喷嘴与药床的角度大约45°。喷嘴到丸面的最小距离应为250～300mm， B包衣液浓度 （%） C包衣喷速 （g/min） D转 速 （转/min） 1 3.7 8 200 12 2 3 4.0 4.3 10 12 250 300 9 7 表2 L9（34）正交试验设计表 试验号 A B C D 不合格数量（个/1000丸） a b c 小计 1 1 1 1 1 14 52 7 68 2 1 2 2 2 22 1 1 23 3 1 3 3 3 61 0 2 62 4 2 1 2 3 24 0 15 38 5 2 2 3 1 1 31 21 48 6 2 3 1 2 2 1 2 5 7 3 1 3 2 5 1 9 15 8 9 3 3 2 3 1 2 3 1 7 38 26 0 6 2 35 40 K1 K2 K3 153 91 90 121 106 107 108 101 125 156 43 135 CT=192/9=40.11 Q=（K12+K22+K32）/3 S=Q－CT K1 K2 K3 51 30.3 30 40.3 35.3 35.7 36 33.7 41.7 52 14.3 45 R 21 5 8 37.7 注：不合格数量中a、b、c三种情况有重合现象，故总量不一定等于a、b、c之和。 2.5 结果分析 通过