医学科研道德2009新.pptVIP

医 学 科 研 道 德 南京医科大学医政学院 李 勇 一、医学科研道德的含义和意义 1．医学科研(medical research)的特点：医学科研是人们为了认识和掌握人体的生命、健康、疾病及其防病治病的本质和规律而进行的一种探索性的医学实践活动。 医学科研具有与一般科研相同的特点，如：探索性、创造性、继承性、复杂性、积累性、连续性等。 其特殊性在于： 以生物和社会属性相统一的人为研究对象； 需要以人体作为实验对象； 研究目的和成果直接为人服务。 因此其复杂性、风险性、道德性更强。 2．医学科研道德的含义 医学科研道德是人们从事医学科研实践所应遵循的行为规范的总和。 它贯穿于医学科研的全过程，渗透到科研选题、实验设计、资料收集、动物实验、人体实验、成果鉴定、论文发表等各个科研环节。 3．科研道德的意义 是医学科研的根本价值目标； 是医学科研成功的有利因素； 是评价医学科研成果的重要标准。 二、医学科研道德的基本准则 1、追求真理，造福人类。 2、严谨治学，实事求是。 3、团结协作，互尊互学。 4、吃苦耐劳，艰苦奋斗。 5、勤于思索，不断创新。 1、含义：人体实验是以人体为受试对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行考察和研究的医学行为过程。 2、分类： 从医学角度分治疗性和非治疗性人体实验。 从伦理角度分天然实验、自体实验、志愿实验和强迫实验。 3、人体实验的道德分析： 人体实验的价值在于它是医学的起点和基础；是医学科研必经的最后阶段，对于防病治病、发展医学意义重大。 但由于其包含着主动和被动、自愿和强迫、人的利益和科学、社会利益的矛盾，常常引起不道德行为。 4、人体实验的伦理原则： 根据《纽纶堡公约》及《赫尔辛基宣言》的精神，要求做到： ①有利于医学和社会发展原则。 人体实验的目的，是为了进一步了解疾病和健康方面的问题，是为了医学的发展和更好地为人服务。 ②受试者知情同意原则。 实验前，将有关实验的目的、方法、过程、预期效果、配合事宜、安全保障措施、不良反应及其善后处理等告知被试。让其自主决定是否参与实验。同意者与实验方签署知情同意书。允许被试在实验的任何阶段退出实验，并不予歧视。 ③维护受试者利益原则。 ④严谨的科学态度原则。 首先必须对实验的合理性、可行性等进行充分论证；其次必须有严谨和周密的计划及应急措施；第三，实验前必须经严格的审批程序；第四，应当采用实验对照原则，如安慰剂和双盲法；最后，实验结束后必须作科学报告。 5、受试者的选择 负担和收益。选择受试者时，应当本着公平分配负担和收益的原则，应当尽可能筛选合适的受试对象，使其既承担一定风险，又能享有实验的利益。 弱势人群的权益。选择弱势人群参加的条件：受试者越少，研究越困难；研究目的必须纯正；有权合理享受研究所带来的利益；给受试者的风险是最小的；当受试者不具备知情同意的能力时，应由其法定监护人或代理人代其行使该项权利。 6、资料的保密 对研究资料保密。在发表之前要保密，以保护研究者的科学研究利益。 医师与病人之间的保密。医师对病人的有关资料必须保密。 研究者与受试者之间的保密。研究者必须尊重受试者的隐私权，将在实验中获知的受试者的有关资料对外保密。 7、意外损伤的赔偿 意外损伤者的赔偿。人体实验有一定风险，受试者有权获得与其损伤相当、公平的赔偿，这是受试者的基本权利。 死亡者的赔偿。受试者在人体实验的过程中死亡，家属有权获得相应赔偿。 不在赔偿之列的损伤。人体实验中，存在一些可以预见但难以控制的不良反应，这些不良反应经过受试者的知情同意后，由于这些不良反应而受到的损伤，不在赔偿之列。 8、审查程序 实验前必须经伦理审查。人体实验必须经伦理委员会审查并同意后方可实施。在实验开始前，研究者应向伦理委员会提供研究方案、有关资金、主办者、研究机构、可能出现的利益等信息以供审查，获得伦理委员会批准后方可开始研究。 实验中必须接受伦理监控。伦理委员会有权对正在进行的实验进行监控，尤其是将出现的严重的不良反应报告给伦理委员会。 * * 学术乃天下之公器! 学术一旦腐败，对于整个文化的发展，对于我们社会的进步，都将产生不可估量的负面影响。 窃钩者诛，窃国者侯? 三、人体实验(Human subjects experimentation) 知情同意是怎么回事？它为什么如此重要？ 第二次世界大战期间，法西斯德国和日本最为人类所不齿的战争罪行之一，便是其医务工作者对战俘和无辜平民进行惨绝人寰的人体医学实验。在国际法庭审判有关战争罪犯的同时，一些有识之士开始思索这些为法西斯战争服务而泯灭天良的医务工作者的道德教训，以防止这样的悲剧再度发生。 国际社会对法西斯医学研究罪行反思的第一个结果，就是1947年制定的《纽伦堡公约》。它是关于临床