设计开发控制程序008.doc

标 题 设计和开发控制程序 文件编号 XDY/LT-CX-008-2012 编制/审核 ***/*** 版次/修改状态 C/1 实施日期 2012.04.10 页 码 1/5 1、目的 对设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望，符合相关标准和法律法规的要求。 2、适用范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3、职责 3.1 技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术接口，设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改等； 3.2 总工程师负责批准设计和开发确认报告，负责下达设计和开发任务书， 负责批准设计和开发计划、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告； 3.3 采购部负责所需物资的采购； 3.4 营销部与顾客签订的特殊合同或协议，负责提交顾客使用新产品的《客 户确认报告》； 3.5市场部根据市场调研或信息分析及新产品动向，负责提交新产品开发和设计意向书。 3.5 质检部负责新产品的检验和试验； 3.6 生产车间负责新产品的加工试制和生产。 4、程序内容 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发的项目来源： 1）、销售部与顾客签订的特殊合同或协议，合同或协议中明确了对产品功能 和性能上的要求，未明确产品的具体的质量特性要求，根据相应的合同评审， 营销部提交顾客使用新产品的《客户确认报告》，连同顾客所附相关资料转交 技术部立项。 2）、市场部根据市场调研分析或根据顾客的意向与需求，提出新产品设计和 开发意向书连同相关的资料转交技术开发部立项； 3）、技术部综合本公司内外反馈的信息，提出开发或技术改进的建议，形成 设计和开发建议书，经总工程师批准后，进行立项； 4.1.2 技术开发部根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，由总工程师批准； 4.1.3 产品设计和开发项目负责人根据经批准的《项目建议书》，负责主持策 划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、 要求进度及责任及相应的控制计划等，报总工程师批准； 4.1.4 设计和开发计划包括： 1）、设计和开发过程的各阶段； 2）、每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动； 3）、设计和开发过程的职责和权限； 4）、设计和开发所需的资源； 5）、进度计划； 4.1.5《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准； 4.1.6 接口管理 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确： 1）、组织接口：明确划分工作相互关连的不同小组（部门）有关人员的职 责：开发过程由技术部协调各小组工作，产品研制过程由技术部按开发计划 和设计标准安排生产； 2）、技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递应保持有效的沟通； 3）、评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以 鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由项目 负责人主持进行相应的评审； 4.2 设计和开发输入 4.2.1 对产品的要求或供需双方达成的技术协议，应予以规定并正式形成《设计和开发任务书》，这些要求包括： 1）、功能和特性要求； 2）、应遵守的法律、法规要求； 3）、从以往类似的设计得出的适用的要求； 4）、设计和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、顾客特殊要求。 4.2.2 《设计和开发任务书》应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约 束； 4.2.3 技术部应对这些输入的充分性进行评审，任何不完整、含糊或有矛盾的要求，应会同提出者一起协商解决，并经批准以文件形式予以确定； 4.2.4 设计和开发任务书、合同评审结果及供需双方签订的技术协议均作为 设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以 保存； 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发输出须形成文件，并做到： 1）、满足输入的要求； 2）、包含或引用产品验收准则； 3）、给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料 的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等； 4.3.2 设计和开发输出一般包括：设计图纸、使用说明书、采购明细表、设计输入输出对照表、检验标准和规范等。 4.4 设计和开发评审 4.4.1在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审， 以便： 1）、主体满足要求的能力； 2）、识别问题，提出建议并跟踪其实施； 4.4.2 为保证评审效果，评审人员应具有一定的资格