ISO9001-2015质量管理体系.ppt

ISO9001-2008质量管理体系内部审核员培训 北京中质协质量保证中心河南办事处 沈振行 0379/第一章 审核概论 练习一 获取信息 1.1 主要名词术语 1.1.1 审核 1.1.1.1 定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1.1.1 审核 1.1.1.2 理解 审核是体系自我完善、自我改进的有效管理工具 审核是对活动和过程进行检查和评价 审核结果为管理者采取改进措施提供信息 审核目的是确定满足审核准则的程度 审核准则为审核范围和结果评定提供依据 1.1.2 审核准则 1.1.2.1 定义 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1.1.2.2 内容 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准 质量手册、程序和其他相关体系文件 质量方针、目标、政策、承诺等 使用的法律法规、强制性标准和其他要求（如行业规范、合同/协议、非法规性指南、组织等同采用的非强制性标准等） 某些行业的特定要求（如军工产品的国军标、汽车行业的ISO16949、医药行业的GMP、邮电行业的EPS9000等） 1.1.3 审核范围 1.1.3.1 定义 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。 1.1.3.2 理解 界定审核范围即界定组织质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围 范围可由其所包含的因素的术语表达，如： ○地理位置：现场的分布状况和地理范围； 1.1.3 审核范围 ○组织单元：组织机构设置及管理权限的范围，在该范围内， 管理者的管理具有相对独立性，对该范围的投入/产出承担责任，有权决定方针、配置资源。 ○产品/服务：类别和性质； ○活动/过程：体系覆盖的产品涉及的全部活动和过程； 体系中的过程可包括产品实现过程和产品支持过程（含管理过程） 体系覆盖的产品种类较多时，应考虑不同种类产品的特点 质量管理体系允许在满足GB/T19001-2008标准1.2条要求时进行删减 1.1.4 审核证据 1.1.4.1 定义 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核信息可以是定性的或定量的。 1.1.4.2 理解 审核证据可以根据审核准则评定为合格的或不合格的 可以是定量的或定性的 是在审核范围内发现的 是客观存在的并被受审核方确认，但不一定都是可以重现的（如误操作） 是事实而不是推测/结论 1.1.5 审核发现 1.1.5.1 定义 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的 机 会。 1.1.5.2 理解 指对某一具体事物（审核证据）进行对照评价，是微观的 评价的结果可能是合格或不合格，但从持续改进的目的出发，在实际审核中更关注疑似为不合格的审核证据 内审目的是寻找体系改进的机会，因此重点应放在潜在影响范围（深度或广度）更大的审核证据上，必要时可进行补充调查以确定其潜在影响。 1.1.6 审核结论 1.1.6.1 定义 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1.1.6.2 理解 指对整个体系所作的综合评价，是宏观的 综合评价的准则是标准或 质量手册规定的对体系的总体要求 1.1.6 审核结论 评价内容包括： ○所策划的方针、目标、活动、过程的适宜性 ○所策划的控制活动和控制指标的充分性 ○体系运行的总体有效性是否满足顾客、相关方期望（注意：即使满足方针、目标也不一定满足顾客和相关方的期望） ○文件对照标准的符合性 ○活动/过程满足策划规定的符合性 ○员工的质量意识、持续改进意识满足策划期望的有效性 ○持续改进机制建立和运行的有效性 应得出评价结论，并确定改进的机会 1.1.7 审核方案 1.1.7.1 定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 1.1.7.2 理解 审核方案是对审核的活动安排进行策划，而不是实施具体的审核活动 1.1.8 纠正 correction 定义：为消除已发现的不合格所采取的措施 ? 关键词是“消除”“不合格”。其针对的不是原因而是结果。 可以理解为纠正是针对受控状态下的不合格而言，即所策划的受控条件可以确保不发生不合格，但因某些偶然的因素影响使确定的受控条件发生波动而造成不合格。因此这种