第四章药物临床试验设计与评价.pptVIP

我国药物临床试验机构有356家（2011.12. 22） 国家药品临床研究基地 国家药物临床试验机构 2004年 研究者 新药研制最后重要环节 涉及到病人 确保临床研究结果科学性和可靠性 思考题 1.什么是GCP？制定的目的和意义是什么？ 2.参与药物临床试验的受试者可享有哪些权益？ 3.通过哪些措施可保证GCP的质量？ 4.各期临床试验的目的及主要研究内容有哪些？ * * * * 目的要求 掌握GCP的概念、目的、伦理学要求 熟悉受试者权益内容 了解参与临床试验相关各方职责 掌握Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性 试验的要点 氯碘羟喹 氨苯磺胺 《食品、药品、化妆品法》 1937年 美国 二甘醇代替乙醇做溶媒 358人急性肾衰 1933年 日本 7800名亚急性脊髓 视神经病患者 沙利度胺 1956年 原西德 17个国家超过1万人 “海豹肢畸形”患儿 反 应 停 磺胺酏剂 斯 蒙 ★药物临床试验评价 临床前动物实验的药理毒理研究 直接推论于人体 药物临床实验 应 用 临 床 第一节 新药的概念及药物临床试验管理的发展 未曾在中国境内上市销售的药品。 —《中华人民共和国药品管理法实施条例》