南山医疗器械产业创支撑平台建设与产业技术路线图研究.docVIP

南山医疗器械产业创新支撑平台建设与产业技术路线图研究 委托单位：深圳市南山区科技创新局 研究单位：深圳市南山区科技创业服务中心 深圳市医疗器械行业协会 二○一一年四月  目 录 摘 要 V 前 言 1 第一章 南山医疗器械产业发展现状与发展基础 2 一、南山医疗器械产业发展现状 2 （一）产业规模处于领先 2 1. 企业数量多、总销售规模大 2 2. 企业整体规模明显增加 3 3. 企业平均规模在全国、全省处于明显领先地位 3 4. 从业人员素质高，产业后劲足 4 5. 在经济发展中扮演着越来越重要的角色 5 （二）产业特征优势显著 5 1. 产业集中度高，规模化、集约化优势明显 5 2. 自主创新、抗风险能力强 6 3. 创新型自主品牌企业占绝对主导地位 7 4. 企业创新带来利税的大幅增加 8 5. 产业拥有较强的国际市场竞争力 9 6. 产业发展均衡，形成了优势产品产业聚集 10 （三）着重研发投入和自主创新 11 1. 自主创新迅速提升医疗器械产业技术发展水平 11 2. 企业注重研发，行业整体研发投入水平很高 11 3. 专利总数大幅上升，企业创新卓有成效 12 4. 核心技术的创新，引领产业向高端发展 12 二、南山医疗器械产业发展基础 13 （一）产业政策环境良好 13 1. 国家政策与法规日渐规范 13 2. 新医改实行，医疗器械行业显著受惠 13 3. 政策扶持，医疗器械行业前景光明 15 （二）重视人才与技术基础 16 1. 注重人才的培养与引进 16 2. 致力加强源头创新能力，鼓励科技创新 17 （三）产业链基础完善 19 1. 完善的产业链为医疗器械产业快速发展提供有力支撑 19 2. 医疗器械产业发展，促进产业链的技术提升 21 三、小结与展望 22 第二章 医疗器械产业发展趋势研究 23 一、医疗器械产业趋势发展的驱动因素 23 （一）科技发展推动医疗器械产业的发展 23 （二）老龄化社会对医疗器械产业产生深远的影响 24 （三）医疗体制改革新引发医疗器械产业重心的转移 25 （四）全球金融危机使得医疗器械国际市场格局悄然改变 25 （五）医疗器械产业的逆市增长吸引投资者更多的关注 26 （六）个性化需求与专业化制造改变医疗器械产业生产模式 26 （七）各国监管体制的融合加速医疗器械法规的国际化进程 27 二、医疗器械产业的重要发展领域和技术发展趋势 28 （一）个人健康智能监测设备 28 （二）全民健康保障系统 28 （三）多功能诊疗一体化设备 29 （四）基因诊断技术及产品 29 （五）慢性非传染性疾病防治产品 30 （六）无创及微创医疗器械 30 （七）人工器官等植入类医疗器械 31 （八）智能辅助治疗与康复用医疗器械 31 三、医疗器械产业结构发展趋势 31 （一）医疗器械企业内部结构发生变化 32 （二）行业资本运作及企业并购将持续加剧 32 （三）医疗器械产业集中度将维持在较高的水平 33 （四）医疗器械国际市场格局出现较大变化 33 四、医疗器械产业监管模式的发展趋势 33 （一）各国的分类与界定将逐渐趋于统一 34 （二）标准的一致性是未来的发展趋势 34 （三）产品责任主体为生产企业 34 （四）严格控制质量管理体系 34 （五）上市前控制逐步规范 35 （六）上市后的控制日渐受重视 35 （七）欧美两大主流执行模式有较大差异 35 五、小结与展望 36 第三章 南山医疗器械产业发展的影响因素 37 一、影响南山医疗器械产业发展的主要因素 37 （一）土地资源匮乏成为发展瓶颈 37 （二）人才资源发展急需提速 38 （三）科研协作资源需要更加全面有效的利用 39 （四）设计开发资源进入整合阶段 40 （五）相关产业资源支撑作用日渐显著 41 （六）配套服务资源整合有待进一步提升 42 （七）企业模式创新需要资源提升和制度规范 43 （八）企业运营模式处于转型阶段 45 二、小结与展望 46 第四章 医疗器械产业发展的支撑平台 48 一、医疗器械产业发展支撑平台概述 48 二、南山医疗器械产业联盟 49 （一）产业联盟的性质及目的 49 （二）产业联盟的核心价值在于产业集群整体实力的增强 49 （三）南山医疗器械产业联盟结构与运营模式 51 三、医疗器械公共技术平台 53 （一）公共技术平台的性质及目的 53 （二）医疗器械公共技术平台需要提供的服务 54 1. 服务方向一：医疗器械市场准入 55 2. 服务方向二：医疗器械产品研发 56 3. 服务方向三：医疗器械产品制造 57 （三）公共技术平台的组织形式及运作模式 58 四、南山医疗器械产业其他服务平台与机构 60 （一）深圳市医疗器械行业协会 60 （二）医疗器械检测中心 60 （三）南山医疗器械产业园（孵化器） 61