蒙药嘎日迪五味片的质量标准的研究.pdfVIP

56 中国民族医药杂志 2009年9月第9期 蒙药嘎日迪五味片的质量标准研究 内蒙古津新药业有限公司(集宁012000)黄笋荣 内蒙古蒙药股份有限公司(通辽028007)唐广玉尹洪林 摘要：目的：对蒙药嘎日迪五味丸进行剂改，并对其中毒性药材及功效成分进行量化控制，为该制剂安全性、有效性提供 控制依据。方法：采用薄层定量法对方中制草乌的毒性成分乌头碱进行定量控制，采用高效液化相色谱法对方中诃子的 有效成分没食子酸进行定量控制。结果：鸟头碱可有效控制在安全剂量范围内，没食子酸含量在0．】552ug一0．9312ug范 围内呈良好的线性关系(r=0．9993)。结论：本法灵敏，准确，专属性强，重现性好，可作为该制剂的质量控制方法。 关键词：嘎日迪五味片；薄层色谱法；高效液化相色谱法；鸟头碱；没食子酸 中图分类号：R291．2文献标识码iB 文章编号i1006—6810(2009)09—0056—03 嘎日迪五味片为传统方嘎日迪五味丸的剂改品种，本 1．2乌头碱限量检查：草乌中含有乌头碱、乌头次碱、次 研究采用药材全粉末压片、薄膜包衣，是为了解决临床使 乌头碱、乌头原碱等多种生物碱，有效成分为其总生物碱， 用丸剂存在质量不稳定，容易产生水分超标、溶散时限超 毒性成分为酯型生物碱。中国药典2005年版一部制草乌 标等现象，同时解决方中的毒性药材制草乌的最化控制等 项下规定了酯型生物碱的限量检查，采用异羟肟酸铁比色 问题，使临床用药更加安全可靠。 法。本品为复方制剂，所含成分复杂，用此方法干扰较大。 1鉴别与检查 参照中国药典2005年版一部“附子”和“附子理中丸”项 样品：嘎日迪五味片由内蒙古蒙药股份有限公司试验 下乌头碱限量检查方法，拟定出本制剂乌头碱的限量检查 室提供。对照品：乌头碱对照品，批号0720—9807；木香对 方法及限度，以控制质量，确保安全、有效。供试品溶液的 照药材，批号120921—200405；中国药品生物制品检定所 制备参照“附子理中丸”和“制草乌”限量检查项下的方 提供。硅胶G(薄层色谱用)：青岛海洋化工厂。所用其它 法，取本品12片，研细，加氨试液4rrd，拌匀，密塞，放置2 试剂均为分析纯。 小时，加乙醚60Tnl，摇匀，振摇l小时，密塞，放置24小时。 1．1木香的鉴别：木香中主要含有挥发油，油中主要成分 滤过，滤液化蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试 为木香烃内酯、去氢木香内酯等成分…。参照《国家中成 品溶液。展开系统采用甲苯-乙酸乙酯一乙胺(16：4：1)，结 药标准汇编》“珍珠活络二十九味丸”项下的鉴别方法，以 木香对照药材为对照，用石油醚(印一90℃)-苯·乙酸乙酯果分离效果较理想，缺制草乌阴性对照实验无干扰。对三 (5：l：1)为展开剂，喷以5％茴香醛硫酸溶液，加热至斑点批样品的检查结果显示，供试品色谱中，在与乌头碱对照 显色清晰。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照 品色谱相应位置上，出现的斑点对照品的斑点(见图2)。 品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，且同工艺法 制备的缺木香阴性对照在相应的位置处无干扰(见图1)。 图1嘎日迪五昧片木香的TLC鉴别 圈2、嘎日迪五昧片乌头碱限■检查的TLc图谱 l、2、3、供试点4、木香对照药材5、阴性样品(缺木香) l、2、3、供试点4、乌头碱对照品5、阴性样品(缺制草乌) 2009年9月第9期 中国民族医药杂志