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山东省兽药公司的筹建和产品报批流程 新建兽药公司的筹建和产品报批的流程如下： 具体法规要求和办理流程有以下五方面： 一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定 二、新建兽药生产企业的项目论证 三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证 四、办理企业名称预先核准 五、兽药产品批准文号办理 一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定 1 国家相关法规对兽用粉剂、散剂和预混剂生产线的限制 依据《农业部公告第1708号》，兽用粉剂、散剂、预混剂生产线列入限制类项目，停止受理上述项目兽药GMP验收申请。如果粉剂、散剂、预混剂从投料到分装全过程自动化管理、密封式工艺，可继续受理。 2 新建兽药生产企业筹建前期的论证 依据山东省鲁牧药发（2009）23号要求，新建兽药生产项目申报GMP检查验收和申请兽药生产许可证，应在山东省畜牧兽医局进行审核论证，论证合格后可以开始项目建设。 二、新建兽药生产企业的项目论证 （一） 参考法规：山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部1704号公告）、农业部关于加强兽药行业管理工作的意见（农医发[2007]15号） （二） 具体审核内容（需要以文字形式上报）： 1 专业技术人员： 生产、检验、销售等三方面专业技术人员的来源、数量、素质、能力满足兽药生产要求； 2 厂房设施、设备： 土地、厂房面积符合生产要求； 厂区能够独立； 生产、检验设备齐全； 熟悉拟生产产品生产工艺。 3 环境 拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面符合法规和政府要求； 厂房设计、建材和施工符合消防要求。 4 新建兽药生产项目要符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。 （三） 论证的程序 1 项目材料的准备和上报 拟新建的兽药生产项目上报市畜牧兽医局，市畜牧兽医局按照要求通知准备相关材料，并进行初审，审查合格后上报省畜牧兽医局。 2 省局专家组的论证 省局选派专家组对申报项目进行论证指导，论证程序包括：现场查看、查阅资料、询问当事人。 3 论证结束，专家组出具书面结论。论证合格，开始建设。 4 项目建成后，由省局派专家参照农业部GMP检查验收标准进行初步审核和预验收，审核合格后报请农业部验收。 三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证 （一）办理说明： 因为兽药生产许可证和兽药GMP认证需要同时申报至省级畜牧兽医局进行办理，所以资料可以同时申报，同时受理审核。 （二）参考法规：兽药管理条例、兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法、山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部1704号公告） （三）申报材料： 1 《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）； 2 新建企业需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。 3 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）； 企业概况； 企业组织结构图； 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高中初级技术人员占全体员工的比例情况表； 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图； 生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 检验用计量器具校验情况； 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室检测报告； 生产设备设施、检验仪器设备目录； 所有兽药GMP文件目录、具体内容及文件相对应的空白记录、凭证样张； 兽药GMP运行情况报告； 拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)； 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； （四）审查程序 1 材料受理： 农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。 2 项目审查： 农业部兽药GMP办公室对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。 3 批件办理： 农业部兽医局依据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 4 项目持续时间： 检查验收和专家评审时间不超过160个工作日。 四、办理企业名称预先核准 1 参考法规： 《企业名称登记管理实施办法》第二十二条、《中华人民共和国公司法》、《企业名称登记管理规定》、《企业名称登记管理实施办法》 2