临床研究的伦理审查-受试者退出研究的数据保留.pdfVIP

中国医学伦理学 2012年10月第25卷第5期 http：／／)耐lx．xjtu．edu．cn ChineseMedicalEtllicsOct．2012V01．25No．5 ·伦理审查· 临床研究的伦理审查： 受试者退出研究的数据保留+ 汪秀琴1，刘晓晓2 (1 东南大学人文学院，江苏南京，210096) 南京医科大学第一附属医院科技处，江苏南京210029，xiuqinw@126．corn；2 [摘要]临床研究过程中受试者退出研究，研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继 续采集受试者的数据，目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定，作者参考美国相关指南规定，提出如下 建议：食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据；科研课题研究，研究者应事先考虑到 该问题，在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑，决定是否同意受试者不 使用数据的要求，事先告知，征得受试者的同意后再入组。 [关键词¨盘床研究受试者；退出研究；数据保留；伦理审查；伦理委员会 [中图分类号]R一052 [文献标识码]A EthicalReviewofClinical RetentionWhen Withdraw Research：Data Subjects 黝ⅣGX／u—q讯1。ⅡUXiao—xia02 Scienceand First to Medical (1 TechnologyDepartment，theHospitalAffiliatedNanjing University， School ofHumanitws，Southeast Nanjing210029，China；2 Unwe瑙ity，Nanjing210096，China) human withdrawfromclinical areterminatedto in． Abstract：Whensubjects research。or they participateby the can the collecteddataaboutthe vestigator，whetherinvestigatoruse，study，oranalyzealready subject，orthe continuetoobtaindataaboutthe our stilllackofrelatedlawsand investigator subject。Atpresentcountry regula． tionsaboutthisissues．Thisreferedtotherelated in the paper guidelinesUSA，prosedf0Howing clinicaltrials thefoodand andadministrationnot the scientificre— mangedby drugsupervision maydestroydata；in should to search thinkahead