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中国药典2010版药品微生物检查
中国药典2010版药品微生物检查
指导原则
指导原则
罗慧萍
罗慧萍
四川省食品药品检验所
四川省食品药品检验所
2010年3月
2010年3月
1
2010-03 1
2010-03
我国微生物检查发展概况
抑菌剂效力检查法指导原则
药品微生物检验替代方法验证指导原则
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
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2010-03 2
2010-03
我国微生物检查发展概况
我国微生物检查发展概况
3
2010-03 3
2010-03
我国开展药品无菌检查和微生物
限度检查已有数十年的历史。
新中国第一部药典（1953年版）
收载了无菌检查法，以后每部进行了
不断的修订和完善，从样品的取样量
到培养时间的变化都更加的科学，合
理。
我国药品微生物限度检查起步较
晚，始于1972年。
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2010-03 4
2010-03
1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几
1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几
年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了
年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了
我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学
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药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了
药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了
微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或
微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或
1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml
1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml
不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得
不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得
检出活螨。
检出活螨。
1980年版 《药品卫生检验方法》中收载了破伤
1980年版 《药品卫生检验方法》中收载了破伤
风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用
风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用
药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度
药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度
检查法及限度标准的基本框架。
检查法及限度标准的
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