国产与进口注射用头孢吡肟随机盲法对照治疫呼吸道感染临床研究.pdfVIP

国产与进口注射用头孢吡肟随机盲法对照治疗 呼吸道感染临床研究 肖永红1赵彩芸1薛峰‘张薇1 葛庚芝2张菊英2杨静2 林宇辉1杨亦斌3吴开松3邹世清4陈真顺4杜春仙3 北京大学第一医院临床药理研究所：2天津医科大学附属第N院；3武汉大学中南医院 摘要 日的评价国产注射用头孢吡肟与进口注射用头孢吡肟治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性。方法 采用区组随机化、平行对照、多中心、单盲试验设计方法，入选患者随机分为2组，试验组给予国产头孢吡 肟每次29，每日2次，静脉点滴；对照组给予进口头孢吡肟每次29，每日2次，静脉点滴，疗程均为7—14 事件发生率分别为10．39％和7．79％，经比较无统计学差异。结论国产与进1：3注射用头孢吡肟治疗细菌性呼 吸道感染均有效、安全。 关键词 国产头孢吡肟：进口头孢毗肟；随机盲法；呼吸道感染 药代动力学研究显示：肌内或静脉使用头孢吡肟， 头孢吡肟(cefepime)是由施贵宝公司研制、开 发的第四代头孢菌素。其结构特点是在第3位c原 其药代动力学呈剂量线性分布，消除半衰期约为2 子上带有4价胺离子，是一种新型氢基噻哇一联一氧 小时。该药由肾脏排泄，并有较低的血清蛋白结合 亚胺头孢菌素，所以从化学结构上有别于第三代头 率(16％)”。“。本项试验的目的是以进口头孢吡肟为 孢菌素。由于头孢吡肟为两性离子，净电负荷呈中 对照药，通过随机单盲的试验方法，评价国产头孢 性，使其具高度水溶性，并可快速穿透革兰阴性菌 吡肟治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。 细胞外膜；与13一内酰胺酶，特别是染色体介导的 研究方法 Bush—I型B一内酰胺酶亲和力低，故对B一内酰胺酶1．试验方法 高度稳定；与青霉素结合蛋白(PBPs)具高度亲和力； 采用区组随机化、单盲、平行对照、多中心临 对革兰阳性球菌，特别是甲氧西林敏感葡萄球菌的 床试验设计的方法。试验前临床试验方案得到北京 抗菌活性较第三代头孢菌素为强。因此本品对产染 大学临床药理研究所药物临床试验伦理委员会审 色体介导的Bush—I型B一内酰胺酶细菌感染仍然有批。获得批准后进行】临床试验。 效。体外抗菌活性检测显示头孢吡肟对MSSA和2．给药方法与剂量疗程 MSCNS、肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属 试验药：国产头孢吡肟，1．og／支，由浙江康乐 细菌、弗劳地枸橼酸杆菌具有很强的抗菌活性“…。 药业有限公司生产提供，用法：29／次，加入250ml 主办单位t中国药理学会临床药理专业重曼会 北京大学临床药理研究所 123 ．蔫杰属寨胃燕藤黝J晦摩薮穗鬟杰龛热 璺!!!!!!!!!里!!堕!!!塑堕曼业堕型!!!竺!!!!!g!!!苎!!!竺坚!!!!型丝!!塑 生理盐水中，60分钟内滴入，每12小时静脉点滴一和再感染五级评定。 7．不良反应评价 次。批号：040601，有效期：2年，保存条件：遮光， 密闭，室温保存。对照药：进口头孢吡肟，1．Og／支． 试验结束后对临床不良反应与化验异常按与药 物有关，很可能与药物有关、可能与药物有关，可 由施贵宝公司生产，批号：0409795，0502791，有 效期：2年，保存条件、用法同试验药。疗程均为 能与药物无关，与药物无关五级评定临床反应及化 7-14d。 验异常与试验药物之间的关系，前三者计为不良反 3．试验病种与菌种 应，统计不良反应发生率。 呼吸道感染，中、重度感染为主。对试验药或 8．资料处理与统计分析 对照药敏感的革兰阴性菌以及革兰阡i性菌。 所有临床病