活性γ-IUD(记忆合金)的临床研究.pdfVIP

从表2可见，12种IUD36个月累计因出血取出率中，母体乐及高支撑力较高。元宫型药铜及曼月乐较低，有统计学差 异(P0．01)。 3讨论 以往研究中发现，宫内节育器3年的因症取出率为9．23％，其中，因出血取出6．95％，炎症取出率2．72％，腹痛取出 1．22％，腰痛取出0．84％，过敏取出0．12％，穿孔取出1例，阴道出血的取出率占因症取出率之首。虽然副作用的出现促 使科技人员对IUD给予了不同程度的更新和改进，改进后的IUD在避孕效果方面得到了提高，使避孕的失败率得到下降， 减少了置器后的并发症及意外妊娠。但是，品种的改进却未能使阴道出血的副作用下降。 分析国内外学者对IUD导致子宫异常出血原因的分析，主要为：@IIJD的机械性压迫使子宫内膜出现表浅溃疡，或压 迫性坏死，接触处内膜在某种程度上延迟剥脱等引起。②IuD的机械性压迫引起子宫内膜和血管内皮细胞损伤，释放大量 前列腺素、纤溶酶原激活因子、激肽等物质，使血管通透性增加，纤溶系统活性增强。③放置IUD后子宫内膜功能层螺旋 动脉管腔扩张，收缩功能受损，光镜下子宫内膜上皮不完整，间质炎性细胞增多明显，间质出血严重，表浅微血管、静脉 I{JD)后6—12月内，一般月经血量比放置前增加加％一50％。 本研究显示，对17525例IUD追踪36个月的TCu型环以及母体乐的因出血取出率最高。分析高支撑力含铜环的因 出血取出率高，町能与其外形结构有关。母体乐环的外形为两外缘有小突起，增加了与子宫内膜接触面积，容易出现月经 过多或异常出血。曼月乐和元宫形含铜IUD对异常子宫出血影响最小。分析可能因为曼月乐含有孕激素，恒定且高剂量 孕激素作用于内膜，导致子宫内膜萎缩及功能的退化，从而降低节育器诱发纤溶的程度，经量减少。而元宫形含铜为内置 铜丝，避免了金属铜对子宫内膜的过度刺激。 活性1一IUD(记忆合金)的临床研究 上海交通大学附属国际和平妇幼保健院(200030)刘晓瑗方爱华黄咏梅 活性1f—IUD是我国自主研制的宫内节育器，临床使用已经有20余年，被证明是安全、高效、续用率高的IUD，其妊娠 率低、脱落率低、出血率低、续用率高。但放置时需要扩宫口。为此近年又研制出第二代活性Y—IUD(记忆合金型)，以期 在保持原活性Y—IUD优点的基础上，减少受术者痛苦。为观察活性Y—IUD(记忆合金)的有效性和安全性，在上海14家 临床单位进行随机对照多中心临床研究。 1资料与方法 1．1试验设计 率、脱落率、因症取出率和续用率，次要指标是副反应发生率，对生活质量的影响以及可接受性。临床观察样本量活性Y— IUD(记忆合金)与TCu380A各1000例。按国家常规放置和取出，在放置后3、6、12月随访。 1．2研究对象 1．2．1接收标准健康育龄妇女，20-40岁，已婚，已生育，月经正常(月经周期21-35天，经期7天内)。 1．2．2排除标准妊娠或可疑妊娠，生殖系统急性炎症，不明原因的异常随道出血，官颈内口过松、重度撕裂，及重 度狭窄，子宫脱垂1I度以上，生殖器官畸形，月经间期或哺乳期放置时官腔长度5．5cm或9era(削宫产除外)。人工流 产后子宫收缩不良、出血多、有残留或感染可能，各种较严惩的全身、慢慢性疾患，铜过敏。产后6周恶露未净或会阴伤口 未愈，生殖器官肿瘤，贫血者(Hb909／L)和异位妊娠史。 1．3放置时期和IUD类型选择 金)由上海医用缝合针厂生产并提供；TCu380A由天津医疗器械厂生产，由上海市计划生育技术指导所提供。 1．4研究程序 ·43· 1．4．1接收要求放置IUD的妇女经问诊和临床检查符合放置条件，向其介绍本项研究的内容和要求，自愿参加者 签署书面知情同意书。由专人负责填写研究记录，包括筛选表和接收表。按常规术前准备。 、 1．4．2放置进入手术后根据受试者编号对照随机数字表确定放置IUD的类型，由专人放器并做好放置记录，告知 术后注意事项和随访时间。 1．4．3随访放置后3、6和12个月各随访一次。记录受试者的主诉、月经卡情况和副反应；做妇科检查，观察阴道 分泌物性状，IUD尾丝；或用B超检查IUD；12个月(或研究终止时)时做血红蛋白测定。 1．4．4观察与记录采用统一印制的研究记录表，记录对象接纳、IUD的放置与随访、终止情况。在放置前和终止后 做生活质量调查问卷，包括生活适应性、情感、疼痛、性生活、