基因工程 教学课件 作者 袁婺洲 主编 第八章 基因工程药物.pdfVIP

基因工程 第八章 基因工程药物 湖南师范大学生命科学学院 袁婺洲 2 0 1 0 湖南师范大学生命科学学院 基因工程 本章目录 8.1 基因工程药物的发展概况 8.2 基因工程制药的下游技术 8.3 几种重要基因工程药物的研发概况 2 0 1 0 湖南师范大学生命科学学院 基因工程 第一节 基因工程药物的发展概况 • 基因工程药物的发展简史 • 基因工程药物现状 • 基因工程药物的特点 • 基因工程药品的研发过程 2 0 1 0 湖南师范大学生命科学学院 基因工程 一、基因工程药物发展简史 1973年，基因工程诞生。 1976年，Genentech公司成立。 1977年，第一种人类重组蛋白生长激素抑制素（somatostatin）。 1978年，生产了重组人胰岛素。 1979年，生产了第一个重组人生长激素。 1982年，市场上第一个基因工程产品--重组人胰岛素问世。 1984年，凝血因子Ⅷ抗血友病因子的实验室产品问世。 1985年，Protropin （R）（注射用促生长素）被推向市场。 1986年，Hoffmann-La Roche公司生产干扰素 α-2。 1987年，可溶解心脏病人突发心肌梗塞时形成的血块的Activase （R）（t-PA ） 推向市场。 1993年，将用于儿童慢性肾亏患者在植肾前的治疗的Nutropin （R）［以核糖体 DNA为复制起点的注射用促生长素］市场化。 1995年，开发抗CD20的单克隆抗体C2B8即 Rituxan® ，用于治疗复发的或滤泡 性的CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。、 1996年，将治疗急性局部缺血症和脑溢血的Activase、治疗矮身材及Turner并 发症的Nutropin及治疗病情恶化的胆囊纤维症病人的Pulmozyme上市。 1997年，成立并启动BioOncology(生物抗癌)部门。 2 0 1 0 湖南师范大学生命科学学院 基因工程 基因工程药物发展简史（续） 1998年，Herceptin作为治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的临床抗体药获得批准。 2000年，TNKase® (Tenecteplase，替奈普酶)作为一种单丸溶栓剂获得批准。 2001年，Rituxan （利妥昔单抗）用于其他肿瘤的治疗。 2002年，Tarceva® (埃罗替尼)获得批准进行非小细胞肺癌的临床 Ⅲ/Ⅳ期试验。 2003年，Xolair® (omalizumab，奥马佐单抗)获审批用于治疗过敏性哮喘。 Raptiva （瑞体肤）获得FDA批准用于治疗中度至重度的牛皮癣患者。 不过后来FDA调查发现患者长期使用Raptiva会引起脑部致命疾病，于 是Genentech公司