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专京掇告箱。童 第一霍农药交漉会沦文集 关于建立农药安全评价GLP 体制的关键因素 王捷 (沈阳化工研究院农药安全评价中心，沈阳110021) 各国政府对农药安全评价的要求日趋严格，大部分国家对不符合《农药安全评价研究质量管理 Laboratory 规范》((；ood Practice，简称GEl)要求的安全评价试验结果不予承认，也不受理登记。我国 即将进人世界贸易组织，我国农药工业也必将与国际接轨。为此，本文重点介绍目前在我国建立农 药安全评价GLP体制的关键因素。 一．为什么要建立GLP体制 任70年代，美国FDA在审查一些申报农医药注册资料时，发现资料中存在着互相矛盾的数据 和不合乎要求的实验室工作规范。经FDA专家调查发现很多问题；设计不合理，资料分析不准确； 缺乏内部统一的标准操作规程，导致数据差异较大；各类人员分工不明确，叉无专人监督检查；实验 动物不标准，饲育管理条件较差；没有资格审查和教育制度，试验人员素质不一；试验记录不完全， 资料保管条件较差；实验设施不配套等诸多因素影响实验结果的真实性。为了保证对各类化学品 安全评价质量，美国国会拨专款责成FDA制定保证研究质量的实验规范，终于1978年12月由FDA 公布并实施了GLP，相继日本、OECD、英国、德国等十几个国家都制定了相类似的GLP，这样自然地 形成一个国际通用的GLP似乎不成文的安全评价的国际公法，有了GLP对农药、医药安全性的评 价，才能有章可循，有法可依。安全评价单位需向政府申请认定GLP资格，如达到GLP标准，其试 验结果才能得到政府承认和登记生产。由于各国GLP内容基本相似，给国际间的合作提供了方便 条件，首先双方政府相互提出各自的GLP，便于互相了解和共同检查，在互相承认之后，其试验结果 可在双方政府登记，减少不必要的重复试验。看来农药只有以GLP为突破口，才能有条件与国际 接轨。迄今，我国还没有一个能够被国外认可的GLP农药安全评价单位，这对于我们一个农业大 同不能不说是一件憾事。 二．建立GLP体制的关键因素 1．公正性因素 我国大部份安全评价机构不具备相对的独立性，存在着上级领导干预安全评价的可能性。特别 是该安全评价机构靠挂的单位具有研究开发能力，所开发的产品可直接进行内部委托，行政干预的 可能-洼会更大，因此靠挂单位的领导要出具公正性声明或安评机构建立独立法人。 安全评价机构进人国家技术监督序列，进行质量和计量认定，以保证安全评价机构所出具的实 验数据、结果及结论具有法律效力。政府颁布的GLP就是用政府的法规来规范安全评价机构的全 部业务行为。 政府有关部门建立GLP认定体系，制定与GLP相适应的检查文件：如对实验设施的检查、对实 验仪器的要求、对人员基本素质的检查、对安全评价试验运营的检查、对实验报告制作、原始记录、 最终报告的检查等等，以保证安全评价机构的第三方公正性地位。 2．人员素质因素 34 第一盾农药交流会论文集 专家报告熊 安全评价机构的管理人员是建立符合GLP安全评价机构最重要的人员因素，尤其是机构负责 人，他不但要熟悉本机构所从事的各项安全评价试验，而且还是药政学家，¨『解相应化学品安全性 风险评估及各项登记法规；不但要了解国外的GLP，还要知道中国的国情；不但要了解安全评价试 验各专业的技术特点，还要具备按GLP要求对机构的整体运作能力，树立起绝对权威。我国缺少 这样的管理人才，如能通过各种方式或渠道从周外引进此类人才，会加速我国GLP的建设。 安全评价机构的高素质研究群体是保汪安全评价各项试验得出科学准确结论的关键人员因 素。此类人员应是具有硕士或博士以Jj并从事多年安全评价的资深学者，实际上在我国不乏其人， 各大专院校有一批理论造诣深并有一定实践经验的学者他们缺少的只是GIS意识，稍加培训便可 胜任，但他们很少愿意从事此项工作。从安全评价机构内部选送人员去高等院校委托培养，他们即 有实践经验，又具cLP意识，这不失为是一种很好的途径。有经济条件的机构可直接从院校选拔 人才。但根据我国目前的情况，安全评价机构研究群体人数不宜过多。 安全评价机构的高素质技术群体是高质量完成安全评价试验的