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医药相关基础知识 发展部 王乐永 一、药品生产、经营条件 药品生产企业必要条件 药品生产许可证，有效期5年 工商营业执照 药品生产质量管理规范即GMP认证 在我国，药品GMP是指“药品生产质量管理规范”。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。简而言之，获得GMP认证的药品生产企业，其药品生产全过程非常规范，能够有效的保证出厂药品的质量。 一、药品生产、经营条件 国家食品药品监督管理局发放的药品批准文号 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 这也提醒我们在采购生产必须的原料时，必须审验供方的生产资质。 我公司有43个制剂药品批准文号（略），8个原料药批准文号，1个保健品批准文号。 药用辅料黄原胶的批文也指日可待。 一、药品生产、经营条件 药品经营企业必要条件 药品经营许可证 有效期5年 工商营业执照 药品经营质量管理规范即GSP认证 在我国，药品GSP是指“药品经营质量管理规范”。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通